Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod do domova (TtH) po předčasném porodu

2. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Přechod do domova (TtH) po předčasném porodu: Pilotní testování modelu přechodné péče řízeného pokročilou praktickou sestrou (APN)

Předčasný porod je spojen s významnou a často celoživotní vývojovou, emoční a finanční zátěží. Předčasně narozené děti čelí několika problémům, které přetrvávají i v pozdním věku, včetně opožděného vývoje, sociálních problémů a problémů s chováním a špatných studijních výsledků. Rodiče také trpí značným emočním a fyzickým stresem, který může mít negativní dopad na vývoj dítěte.

Ve Švýcarsku během přechodu z nemocnice do domova není mnoho intervencí zaměřených na zlepšení výsledků duševního zdraví u rodičů nebo na podporu pozitivního rodičovství za účelem zlepšení vývojových výsledků u předčasně narozených dětí. Existuje také málo intervencí ke snížení souvisejících nákladů na zdravotní péči.

Aby se zlepšily výsledky rodičů a předčasně narozených dětí, zkrátil se pobyt v nemocnici na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), snížila se četnost readmisí a zabránilo se zbytečnému využívání zdrojů primární péče, byl vyvinut jedinečný nový model přechodné péče. Nový model „Transition to Home“ (TtH) využívá osvědčené a úspěšné metody péče po propuštění.

Studie vyšetřovatelů vyhodnotí organizační a finanční proveditelnost a nákladovou efektivitu modelu TtH pro předčasně narozené děti měřením dopadu intervence vedené sestrou z pokročilé praxe (APN) v Dětské fakultní nemocnici v Bernu. Intervence se zaměřuje na zlepšení duševního zdraví a pohody rodičů, na růst a vývoj dítěte a na snížení celkových nákladů. Vyšetřovatelé shromáždí data a poté přizpůsobí a otestují model v rámci longitudinální intervenční srovnávací studie účinnosti a připraví jej pro ostatní kantony ve Švýcarsku k implementaci.

Přehled studie

Detailní popis

V modelu vyšetřovatelů se APN bude podílet na komplexním plánování individuálního propuštění, koordinaci služeb, konzultacích s ostatními zdravotnickými pracovníky, posouzení potřeb případ od případu a koučování rodiny od narození do 6 měsíců po propuštění z JIP. APN budou podporovat specializované neonatologické sestry; společně vytvoří Tým pokročilé ošetřovatelské praxe (ANP Team). V současné době jsou pro projekt ve výcviku 4 APN.

Nejdůležitější úkoly APN jsou uvedeny níže:

  • při porodu a během počáteční hospitalizace: první kontakt APN s rodinou, poté pravidelné návštěvy, konzultace a edukační školení a koordinace s dalšími službami, jako je laktační poradkyně, psycholog, sociální podpora atd. APN bude v pravidelných intervalech provádět rodinné rozhovory, konzultovat s rodiči předem definovaná témata a strukturovaným způsobem je školit, přičemž úzce spolupracuje s ošetřovatelským a zdravotnickým personálem. APN bude při přijímání společných rozhodnutí zaujmout přístup zaměřený na rodinu. APN bude koordinovat poskytovatele zdravotní péče, podporovat tok informací a spolupráci mezi odborníky a také organizovat a řídit pravidelné meziprofesní výměny.
  • propuštění z nemocnice: APN naplánuje komplexní propuštění společně s rodiči a meziprofesním týmem.
  • doma: APN bude po propuštění systematicky sledovat. APN také nabídne telefonickou podporu pro žádosti a zodpoví dotazy rodičů. Budou také provádět následné domácí návštěvy za účelem posouzení situace, včetně posouzení fyzické a duševní pohody rodičů a kojenců. APN vyhodnotí intervence, o které rodina požádala, prodiskutuje je s rodinou a v případě potřeby zahájí další služby.
  • konec 6měsíčního období: ke konci období určí APN s rodiči a dalšími odborníky, zda rodina potřebuje další podporu a který odborník by byl nejvhodnější pro pokračování spolupráce s rodinou.

Role meziprofesního týmu:

V rámci nového modelu přechodné péče byly některé meziprofesní intervence rozšířeny nebo upraveny. Budou k dispozici rodinám v intervenční skupině:

Ambulantní péče neonatologa pro rodiny, které mají problém dostat se k pediatrovi, protože žijí na venkově bez dětského lékaře; Standardizovaná psychologická podpora k opětovnému nastolení emoční stability, zlepšení schopnosti rodičů zvládat situaci a k ​​prevenci adaptačních poruch rodičů a rodiny a poruch vývoje dítěte; Častější a standardizované zapojení laktační poradkyně; Standardizované zapojení fyzioterapeutů a sociálních pracovníků; Ambulantní muzikoterapie.

APN bude kontaktovat a zapojit další zdravotnické pracovníky, jako je rodinný dětský lékař, ambulantní porodní asistentka, komunitní zdravotní sestra nebo poradenství pro matku a otce, jakmile se objeví potřeba. APN pomůže zajistit setkání mezi zdravotníky a rodinou a bude je informovat o situaci rodiny.

Každé dva týdny se budou konat mezioborová setkání u kulatého stolu se zdravotnickými pracovníky zabývajícími se péčí o konkrétní rodinu. Cílem setkání je dosáhnout konsensu o co nejlepší podpoře v péči o předčasně narozené děti a jejich rodiny. K účasti na těchto setkáních budou zváni rodiče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiny předčasně narozených dětí (mezi 24 0/7 týdnem a 34 6/7 týdnem těhotenství) narozené a hospitalizované ve Fakultní nemocnici Bern
  • Kojenci budou muset být propuštěni přímo z neonatologického oddělení a jejich rodiče musí bydlet v kantonu Bern a mluvit německy, francouzsky nebo anglicky.
  • U vícečetných porodů budou sledována všechna miminka.
  • Písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti s vrozenými srdečními malformacemi a jinými vrozenými problémy zjevnými při narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah vedený APN

Intervenční skupině jsou poskytovány níže popsané intervence.

  • Intervence sester z pokročilé praxe
  • Neonatologové: neonatologická ambulantní konzultace
  • psychická podpora
  • laktační poradkyně
  • fyzioterapeutické intervence
  • spolupráce se sociálními pracovníky
  • muzikoterapie
  • úzká spolupráce s ostatními zdravotnickými pracovníky
  • mezioborová setkání u kulatého stolu
budou nadále kontaktními osobami pro APN i po propuštění z nemocnice a budou k dispozici pro 3 pevné ambulantní konzultace s APN a rodinami, které mají problém se dostat k pediatrovi, protože žijí na venkově bez dětského lékaře.
Psychologická podpora bude standardem pro všechny rodiny. Při první konzultaci psycholog a rodina rozhodnou o dlouhodobé psychologické podpoře. Během hospitalizace absolvují minimálně 3 kontrolní konzultace a jednu před propuštěním; budou poskytnuty specifické psychologické intervence. Cílem intervencí je znovunastolení emoční stability a zlepšení schopnosti rodičů zvládat vzniklou situaci, předcházet adaptačním poruchám rodičů a rodiny a poruchám vývoje dítěte. Podpora zaměření na screening psychických poruch. Mezi techniky patří holistické intervence zaměřené na rodinu (např. aktivace rodičovských zdrojů a zvládání, krizová intervence, stabilizační techniky atd.). Rodičům se dostane ambulantní psychologické podpory.
během hospitalizace bude laktační poradkyně zapojena častěji než při standardní péči. Podpora kojení bude mít strukturovaný přístup a bude probíhat v úzké spolupráci s oběma rodiči. Hlavním cílem strukturované podpory kojení je posílení vazby mezi rodičem a dítětem. Kojenci budou kojeni podle svých potřeb. Rodiče se stanou kompetentními v uspokojování nutričních potřeb svého dítěte. Po propuštění mohou rodiče naplánovat ambulantní konzultace ohledně kojení.
fyzioterapeutické intervence budou také strukturovány. Fyzioterapeut provede během hospitalizace posouzení a rozhodne, které fyzioterapeutické zásahy jsou nutné. Každá rodina se na jediné konzultaci naučí, jak zacházet se svým nedonošeným dítětem v běžném životě na základě vývojové fáze dítěte.
sociální pracovníci budou v rámci přechodného modelu úzce spolupracovat s APN. Budou zapojeni do každé rodiny a budou pomáhat APN při vytváření sítě se sociálními a lékařskými službami v rámci kliniky i mimo ni. Budou také podporovat rodiny ve zvládání každodenního života a při jejich integraci do společnosti, rodiny a práce. Dále poradí v otázkách sociálního zabezpečení a při uplatňování nároků a objasní finanční možnosti.
muzikoterapie s předčasně narozenými dětmi a jejich rodiči vytváří novou dimenzi kontaktu, pomáhá stabilizovat dítě a podporuje jeho rozvoj prostřednictvím hudby. Snižuje také úzkost rodičů a zvyšuje sebevědomí a činí je citlivějšími vůči svému dítěti 74,75, čímž posiluje vztah rodič-dítě. Ve standardní péči je muzikoterapie nabízena pouze během hospitalizace. V novém modelu péče nabídne program po propuštění z JIP 10 následných sezení v rodinném domě nebo v soukromé praxi muzikoterapeuta.
APN bude kontaktovat a zapojit další zdravotnické pracovníky, jako je rodinný dětský lékař, ambulantní porodní asistentka, komunitní zdravotní sestra nebo poradenství pro matku a otce, jakmile se objeví potřeba. APN pomůže zajistit setkání mezi zdravotníky a rodinou a bude je informovat o situaci rodiny.
každé dva týdny se budou konat mezioborová setkání u kulatého stolu se zdravotnickými pracovníky zabývajícími se péčí o konkrétní rodinu. Cílem setkání je dosáhnout konsensu o co nejlepší podpoře v péči o předčasně narozené děti a jejich rodiny. Rodiče budou zváni k účasti na těchto setkáních vedených APN. Setkání se zaměří na dvě rodinné situace a poté ve spolupráci s rodiči určí a iniciuje podpůrné intervence.
APN se bude podílet na komplexním plánování individuálního propuštění, koordinaci služeb, konzultacích s ostatními zdravotnickými pracovníky, posouzení potřeb případ od případu a koučování rodiny od narození do 6 měsíců po propuštění z JIP. APN poskytne rodičům a dětem během hospitalizace a po ní sledování chování novorozenců (NBO), metodu budování vztahů zaměřenou na kojence a rodinu. NBO pomáhá rodičům vnímat kompetence a schopnosti jejich dítěte, učí je číst signály svého dítěte a chápat jeho chování. Podporuje pozitivní interakce mezi rodičem a předčasně narozeným dítětem. APN také nabídne telefonickou podporu a následné návštěvy doma po propuštění.
Žádný zásah: Kontrola, standardní péče
Kontrolní skupina dostávající standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce rodiče s dítětem
Časové okno: Jednou 6 měsíců po propuštění

Interakce mezi rodiči a dětmi se hodnotí pomocí CARE-Indexu. Tříminutové videozáznamy pořízené v domácím prostředí budou kódovány certifikovaným zaslepeným nezávislým kodérem. Postup kódování se zaměřuje na sedm aspektů chování dospělých a kojenců. Každý aspekt chování se hodnotí samostatně, pro dospělého a kojence, pak se skóre sečte, aby se vytvořilo sedm škálových skóre. Pro dospělé jsou to citlivost, kontrola a nereagování. Pro kojence jsou to kooperativnost, nutkavost, obtížnost a pasivita.

Skóre na těchto škálách se pohybuje od 0 do 14, přičemž nulová citlivost je nebezpečně necitlivá, 7 je normálně citlivá a 14 je mimořádně citlivá. Na škále citlivosti dospělých skóre 5-6 naznačuje potřebu rodičovského vzdělání, 3-4 naznačuje potřebu rodičovské intervence a 0-2 naznačuje potřebu psychoterapie pro rodiče.

Jednou 6 měsíců po propuštění
Depresivní příznaky rodičů
Časové okno: Od narození do 6 měsíců po propuštění (v 5 časových bodech)
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí krátké verze „Allgemeine Depressionsskala“ (ADS-K), hodnocené na 4bodové škále Likertova typu. Součtové skóre je dichotomizované pro binární analýzy.
Od narození do 6 měsíců po propuštění (v 5 časových bodech)
Rodičovská úzkost
Časové okno: Od narození do 6 měsíců po propuštění (v 5 časových bodech)
Rodičovská úzkost bude hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI), aby se změřila stavová úzkost a rysová úzkost. Odpovědi jsou skórovány na 4bodových škálách Likertova typu s nuceným výběrem.
Od narození do 6 měsíců po propuštění (v 5 časových bodech)
Posttraumatická stresová porucha rodičů
Časové okno: Od narození do 6 měsíců po propuštění (v 5 časových bodech)
PTSD-Checklist (PCL-5) je 20-položkový self-report měření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD za poslední měsíc. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí 0 (vůbec ne) - 4 (extrémně). Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). Celkové skóre 33 nebo vyšší ukazuje na přítomnost posttraumatické stresové poruchy.
Od narození do 6 měsíců po propuštění (v 5 časových bodech)
Rodičovský stres
Časové okno: Od narození do 6 měsíců po propuštění (v 5 časových bodech)

Rodičovský stres bude měřen pomocí Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF), self-reporting dotazníku, který obsahuje 36 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (rozhodně souhlasím s důrazným nesouhlasem). Celkový rodičovský stres je indikován celkovým stresovým skóre. Rodiče udávají úroveň souhlasu s 36 položkami, které spadají do tří subškál (12 položek v každé subškále): Rodičovská tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížné dítě. PSI-SF obsahuje škálu obranných reakcí (sedm položek ze škály Parental Distress), která ukazuje, do jaké míry se rodič může pokoušet popírat nebo minimalizovat problémy.

Nezpracované skóre bude nutné převést na percentilové skóre. Pro každou dílčí škálu se za typické považuje skóre, které spadá mezi 15. a 80. percentil. Vysoké skóre jsou osoby na 85. percentilu nebo nad ním s ohledem na vysoký rodičovský stres.

Od narození do 6 měsíců po propuštění (v 5 časových bodech)
Sebeúčinnost rodičů
Časové okno: Od narození do 6 měsíců po propuštění (v 5 časových bodech)
Nástroj pro měření rodičovské sebeúčinnosti (TOPSE) je nástroj 48 výroků, který zahrnuje osm dimenzí rodičovství. Německá verze TOPSE byla zredukována na 30 položek, které zahrnují pět dimenzí rodičovství (emoce a náklonnost, empatie a porozumění, tlaky, sebepřijetí a učení a znalosti). Položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici.
Od narození do 6 měsíců po propuštění (v 5 časových bodech)
Stav růstu dítěte
Časové okno: Od narození do 6 měsíců po propuštění
Stav růstu včetně hmotnosti v kg, výšky v cm a obvodu hlavy v cm bude průběžně vyhodnocován ze zdravotnické dokumentace.
Od narození do 6 měsíců po propuštění
Chování kojenců
Časové okno: Jednou 6 měsíců po propuštění
Temperament, chování a seberegulační schopnosti kojenců budou měřeny pomocí krátkého dotazníku revidovaného kojeneckého chování (IBQ-R) na konci 6měsíčního studijního období. IBQ-R se skládá z 91 položek, které pokrývají 14 škál (úroveň aktivity, přístup, mazlivost, úzkost k omezením, trvání orientace, reakce na pád, strach, potěšení s vysokou intenzitou, potěšení s nízkou intenzitou, vnímavost, smutek, úsměv a smích, utišitelnost a hlasová reaktivita).
Jednou 6 měsíců po propuštění
Kvalita života
Časové okno: Od narození do 6 měsíců po propuštění (ve 3 časových bodech)
Kvalita života bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Rodiče označí bod podél čáry od 1 označující nejhorší možnou kvalitu života do 10 označující nejlepší možnou kvalitu života.
Od narození do 6 měsíců po propuštění (ve 3 časových bodech)
Studijní zátěž
Časové okno: Jednou 6 měsíců po propuštění
Bude vyhodnoceno na konci studijního období pomocí vizuální analogové škály (VAS). Rodiče označí bod podél čáry od 0 označující žádnou studijní zátěž do 10 označující nejvyšší možnou studijní zátěž. VAS bude součástí šestiměsíčního dotazníku.
Jednou 6 měsíců po propuštění
Spánkové vzorce
Časové okno: Od narození do 6 měsíců po propuštění
Spánkový režim bude průběžně vyhodnocován z lékařské dokumentace.
Od narození do 6 měsíců po propuštění
Samoregulační schopnosti
Časové okno: Od narození do 6 měsíců po propuštění
Seberegulační schopnosti budou průběžně hodnoceny ze zdravotnické dokumentace.
Od narození do 6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení modelu
Časové okno: 6 měsíců
Délka, obsah a typ kontaktu se všemi zúčastněnými zdravotnickými pracovníky budou průběžně dokumentovány z nemocničních záznamů a záznamů APN. Budou zahrnovat telefonické konzultace, návštěvy doma a návštěvy v kancelářích a nemocnicích (včetně návštěv na pohotovosti). Údaje budou zapsány do listu Excel pro každou rodinu.
6 měsíců
Analýza nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Budou shromažďovány finanční údaje o nákladech vzniklých během pobytu v nemocnici i po propuštění z nemocnice. Za dobu hospitalizace budou vyšetřovatelé získávat z nemocničních záznamů údaje o délce hospitalizace, četnosti readmise, důvodu a délce opětovné hospitalizace a všech souvisejících nákladech. U nákladů po propuštění budou data extrahována z faktur pro pacienty az jednoduchého dotazníku. Vyšetřovatelé založí analýzy efektivnosti nákladů a výsledky nákladů na různých metrikách ukazatelů výsledku (příznaky deprese, úzkost, posttraumatické stresové poruchy, interakce mezi rodiči a dětmi, vnímaná sebeúčinnost atd.).
6 měsíců
Řízení výživy kojenců a chování při krmení
Časové okno: Od narození do 6 měsíců po propuštění
Management výživy kojenců včetně popisu toho, jaký druh výživy dítě dostává, jakým způsobem dítě dostává výživu (např. kojení) a nutriční problémy, se kterými se rodiče potýkají, budou průběžně vyhodnocovány ze zdravotní dokumentace.
Od narození do 6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Nelle, PD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Cignacco, PD, Bern University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé jsou ochotni sdílet IPD, ale zatím není k dispozici žádný popis plánu. Vyšetřovatelé budou diskutovat o tom, jak vypracovat plán a implementaci v nadcházející budoucnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Předplatit