Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átmenet az otthonra (TtH) koraszülés után

2019. április 2. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Átmenet az otthonra (TtH) a koraszülés után: a haladó ápolónő (APN) által vezetett átmeneti gondozási modell kísérleti tesztelése

A koraszülés jelentős és gyakran egész életen át tartó fejlődési, érzelmi és anyagi terhekkel jár. A koraszülöttek számos olyan kihívással néznek szembe, amelyek életük végéig folytatódnak, ideértve a fejlődési késéseket, a szociális és viselkedési problémákat és a gyenge tanulmányi teljesítményt. A szülők jelentős érzelmi és fizikai stresszt is szenvednek, ami viszont negatív hatással lehet a gyermek fejlődésére.

Svájcban a kórházból az otthonba való átmenet során nem sok olyan beavatkozás létezik, amelyek célja a szülők mentális egészségi állapotának javítása vagy a pozitív szülői nevelés előmozdítása a koraszülött fejlődési eredményeinek javítása érdekében. Kevés olyan beavatkozás is létezik, amely csökkenti a kapcsolódó egészségügyi költségeket.

A szülők és a koraszülöttek kimenetelének javítása, az újszülött intenzív osztályon (NICU) való kórházi tartózkodás csökkentése, a visszafogadási arányok csökkentése és az alapellátási források szükségtelen felhasználásának elkerülése érdekében az átmeneti ellátás egyedülálló, új modelljét dolgozták ki. Az új „Transition to Home” (TtH) modell az elbocsátás utáni ellátás jól bevált, sikeres módszereit alkalmazza.

A kutatók tanulmánya a koraszülött csecsemők TtH-modelljének szervezeti és pénzügyi megvalósíthatóságát és költséghatékonyságát fogja értékelni a Berni Gyermek Egyetemi Kórházban végzett Advanced Practice Nurse (APN) által vezetett beavatkozás hatásának mérésével. A beavatkozás a szülők mentális egészségének és jólétének javítására, a csecsemők növekedésére és fejlődésére, valamint az általános költségek csökkentésére összpontosít. A kutatók adatokat gyűjtenek, majd adaptálják és tesztelik a modellt egy longitudinális intervenciós, összehasonlító hatékonysági tanulmány keretében, és előkészítik más svájci kantonok megvalósítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozói modellben az APN részt vesz az egyéni elbocsátás átfogó tervezésében, a szolgáltatások koordinálásában, a többi egészségügyi szakemberrel való konzultációban, az igények eseti alapon történő felmérésében, valamint a család coachingjában a születéstől a NICU-ból való elbocsátást követő 6 hónapig. Az APN-t speciális neonatológiai ápolónők támogatják; együtt alkotják meg az Advanced Nursing Practice Team-et (ANP Team). Jelenleg 4 APN van képzésben a projekthez.

Az APN legfontosabb feladatait az alábbiakban soroljuk fel:

  • születéskor és kezdeti kórházi kezelés során: az APN első kapcsolatfelvétele a családdal, majd rendszeres látogatások, konzultációk, oktatási tréningek és koordináció más szolgáltatásokkal, például szoptatási tanácsadóval, pszichológussal, szociális támogatással stb. Az APN rendszeres időközönként készít családi interjúkat, konzultál a szülőkkel, és strukturált módon oktatja őket előre meghatározott témákban, miközben szorosan együttműködik az ápolókkal és az egészségügyi személyzettel. Az APN családközpontú megközelítést alkalmaz a közös döntések meghozatalában. Az APN koordinálja az egészségügyi szolgáltatókat, ösztönzi az információáramlást és a szakemberek közötti együttműködést, valamint rendszeres szakmaközi cseréket szervez és irányít.
  • elbocsátás a kórházból: az APN a szülőkkel és a szakmaközi csapattal közösen tervezi meg az átfogó elbocsátást.
  • otthon: az APN szisztematikus nyomon követést végez az elbocsátás után. Az APN telefonos támogatást is kínál a kérésekhez, és válaszol a szülők kérdéseire. Következő otthoni látogatásokat is tesznek a helyzet felmérése érdekében, beleértve a szülők és a csecsemők fizikai és mentális jólétének felmérését. Az APN értékeli a család által kért beavatkozásokat, megbeszéli a családdal, és szükség esetén további szolgáltatásokat kezdeményez.
  • 6 hónapos időszak vége: az időszak vége felé az APN a szülőkkel és más szakemberekkel közösen megállapítja, hogy a családnak szüksége van-e további támogatásra, és melyik szakember lenne a legalkalmasabb a családdal való együttműködés folytatására.

A szakmaközi csapat szerepe:

Az átmeneti gondozás új modelljében néhány szakmaközi beavatkozást kiegészítettek vagy adaptáltak. Ezek az intervenciós csoportba tartozó családok számára elérhetőek lesznek:

Neonatológus járóbeteg-ellátása azoknak a családoknak, akik nehezen jutnak el gyermekorvoshoz, mert vidéken élnek, ahol nincs gyermekorvos; Szabványosított pszichológiai támogatás az érzelmi stabilitás helyreállítására, a szülők helyzettel való megbirkózási képességének javítására, valamint a szülői és családi alkalmazkodási zavarok és a gyermekek fejlődési zavarainak megelőzésére; Szoptatási tanácsadó gyakoribb és egységesebb bevonása; Fizioterápiás és szociális munkások szabványosított bevonása; Ambuláns zeneterápia.

Az APN kapcsolatba lép és bevon más egészségügyi szakembereket, például a család gyermekorvosát, a járóbeteg szülésznőt, a közösségi egészségügyi ápolónőt vagy az anya és apa tanácsadását, amint az igény nyilvánvalóvá válik. Az APN segít találkozókat szervezni az egészségügyi szakemberek és a család között, és naprakészen tájékoztatja őket a család helyzetéről.

Kéthetente szakmaközi kerekasztal-találkozókat tartanak egy-egy család gondozásában részt vevő egészségügyi szakemberekkel. A találkozó célja konszenzus kialakítása a koraszülöttek és családjaik ellátásának lehető legjobb támogatásáról. A szülőket felkérik, hogy vegyenek részt ezeken az üléseken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde Neonatologie Inselspital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Berni Egyetemi Kórházban született és kórházba került koraszülöttek családjai (24 0/7 hét és 34 6/7 hetes terhesség között)
  • A csecsemőket közvetlenül a neonatológiai osztályról kell elbocsátani, szüleiknek pedig Bern kantonban kell lakniuk, és németül, franciául vagy angolul kell beszélniük.
  • Többszülés esetén minden csecsemőt követni kell.
  • A szülők írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött csecsemők veleszületett szívfejlődési rendellenességekkel és egyéb veleszületett problémákkal, amelyek születéskor nyilvánvalóak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APN által vezetett beavatkozás

A beavatkozási csoportot az alábbiakban ismertetett beavatkozásokkal látják el.

  • Haladó gyakorlatú ápolónők beavatkozásai
  • Neonatológusok: újszülött ambuláns konzultáció
  • pszichológiai támogatás
  • szoptatási tanácsadó
  • fizioterápiás beavatkozások
  • szociális munkásokkal való együttműködés
  • zeneterápia
  • szoros együttműködés más egészségügyi szakemberekkel
  • szakmaközi kerekasztal-találkozók
Viselkedési: neonatológusok
továbbra is az APN kapcsolattartója a kórházi elbocsátást követően is, és 3 fix ambuláns konzultációra lesz elérhető az APN-nél, illetve azon családoknál, akik nehezen jutnak el gyermekorvoshoz, mert vidéken élnek, ahol nincs gyermekorvos.
Viselkedési: pszichológiai támogatás
A pszichológiai támogatás minden család számára standard lesz. Az első konzultáció során a pszichológus és a család dönt a hosszú távú pszichológiai támogatásról. Legalább 3 utóellenőrzésen vesznek részt a kórházi tartózkodás alatt és egyet a hazabocsátás előtt; speciális pszichológiai beavatkozásokat fognak biztosítani. A beavatkozások célja az érzelmi stabilitás visszaállítása, a szülők helyzetkezelési képességének javítása, a szülői és családi alkalmazkodási zavarok, a gyermeki fejlődési zavarok megelőzése. A támogatás a pszichológiai rendellenességek szűrésére összpontosít. A technikák közé tartoznak a családközpontú, holisztikus beavatkozások (pl. a szülői erőforrások aktiválása és a megküzdés, krízisintervenció, stabilizációs technikák stb.). A szülők ambuláns pszichológiai támogatást kapnak.
Viselkedési: szoptatási tanácsadó
a kórházi kezelés során a szoptatási tanácsadó gyakrabban kerül bevonásra, mint a szokásos ellátás során. A szoptatási támogatás strukturált megközelítést alkalmaz, és mindkét szülővel szoros együttműködésben történik. A strukturált szoptatási támogatás fő célja a szülő-gyermek kötődés erősítése. A csecsemőket szükségleteiknek megfelelően szoptatják. A szülők kompetenssé válnak gyermekük táplálkozási szükségleteinek kielégítésében. Az elbocsátás után a szülők ambuláns szoptatási konzultációt írhatnak elő.
Viselkedési: fizioterápiás beavatkozások
fizioterápiás beavatkozások is strukturáltak lesznek. A gyógytornász a kórházi kezelés során felmérést készít, és eldönti, hogy milyen gyógytornás beavatkozások szükségesek. Minden család egyetlen konzultáció keretében megtanulja, hogyan kezelje koraszülött gyermekét a mindennapi életben, a gyermek fejlődési szakasza alapján.
Viselkedési: szociális munkások
A szociális munkások az átmeneti modellen belül szorosan együttműködnek az APN-nel. Minden családban részt vesznek, és segítik az APN-t a szociális és egészségügyi szolgáltatások hálózatának kialakításában a klinikán belül és kívül. Ezenkívül támogatni fogják a családokat a mindennapi életben való megbirkózásban, valamint a társadalomba, a családba és a munkába való beilleszkedésükben. Továbbá tanácsot adnak társadalombiztosítási kérdésekben, követelések érvényesítésében, valamint tisztázzák az anyagi lehetőségeket.
Viselkedési: zeneterápia
A koraszülöttekkel és szüleikkel végzett zeneterápia a kontaktus új dimenzióját teremti meg, segíti a gyermek stabilizálását, fejlődését a zenén keresztül. Csökkenti a szülők szorongását, fokozza az én-hatékonyságot és érzékenyebbé teszi őket gyermekük iránt 74,75, így erősíti a szülő-gyerek kapcsolatot. A standard ellátásban zeneterápia csak a kórházi kezelés alatt történik. Az új gondozási modellben a NICU elbocsátása után a program 10 követési alkalmat kínál a család otthonában vagy a zeneterapeuták magánpraxisában.
Viselkedési: más egészségügyi szakemberek
az APN felveszi a kapcsolatot és bevon más egészségügyi szakemberekkel, például a család gyermekorvosával, a járóbeteg szülésznővel, a közösségi egészségügyi ápolónővel vagy az anya és apa tanácsadásával, amint az igény nyilvánvalóvá válik. Az APN segít találkozókat szervezni az egészségügyi szakemberek és a család között, és naprakészen tájékoztatja őket a család helyzetéről.
Viselkedési: szakmaközi kerekasztal-találkozók
kéthetente szakmaközi kerekasztal-találkozókat tartanak egy-egy család gondozásában részt vevő egészségügyi szakemberekkel. A találkozó célja konszenzus kialakítása a koraszülöttek és családjaik ellátásának lehető legjobb támogatásáról. A szülőket felkérik, hogy vegyenek részt ezeken az értekezleteken az APN vezetésével. A megbeszélésen két családi helyzet áll a középpontban, majd a szülőkkel együttműködve meghatározzák és kezdeményezik a támogató beavatkozásokat.
Viselkedési: Haladó gyakorlatú ápolónők beavatkozásai
Az APN részt vesz az egyéni elbocsátás átfogó tervezésében, a szolgáltatások koordinálásában, a többi egészségügyi szakemberrel való konzultációban, az igények eseti alapon történő felmérésében, valamint a család coachingjában a születéstől a NICU-ból való elbocsátást követő 6 hónapig. Az APN a Newborn Behavioral Observation (NBO) csecsemőközpontú és családközpontú módszert fogja biztosítani a kapcsolatépítéshez a szülők és a gyermekek számára a kórházi kezelés alatt és után. Az NBO segít érzékennyé tenni a szülőket csecsemőjük kompetenciái és képességei iránt, megtanítja őket olvasni a csecsemő jelzéseit és megérteni viselkedését. Elősegíti a pozitív interakciót a szülő és a koraszülött között. Az APN telefonos támogatást és nyomon követési otthoni látogatásokat is kínál a kibocsátás után.
Nincs beavatkozás: Vezérlés, Standard Care
Szabványos ellátásban részesülő kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülő-gyermek interakció
Időkeret: Egyszer 6 hónappal az elbocsátás után

A szülő-gyermek interakciót a CARE-index segítségével értékeljük. Az otthoni környezetben készült háromperces videófelvételeket hitelesített, független kódoló kódolja. A kódolási eljárás a felnőttek és a csecsemők viselkedésének hét aspektusára összpontosít. A viselkedés minden aspektusát külön-külön értékelik, felnőtt és csecsemő esetében, majd a pontszámokat összeadva hét skálapontszámot kapnak. A felnőttek számára ezek az érzékenység, a kontroll és a reagálatlanság. A csecsemők számára az együttműködés, a kényszeresség, a nehézség és a passzivitás.

Ezeken a skálákon a pontszámok 0 és 14 között mozognak, ahol a nulla érzékenység veszélyesen érzéketlen, a 7 a normál érzékeny, a 14 pedig a kiemelkedően érzékeny. A felnőttkori érzékenységi skálán az 5-6-os pontszám a szülői nevelés szükségességét, a 3-4-es a szülői beavatkozás szükségességét, a 0-2-es pedig a pszichoterápia szükségességét a szülő számára.
Egyszer 6 hónappal az elbocsátás után
Szülői depressziós tünetek
Időkeret: Születéstől az elbocsátást követő 6 hónapig (5 időpontban)
A depressziós tüneteket az „Allgemeine Depressionskala” (ADS-K) rövid változatával értékeljük, amelyet egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelnek. A bináris analízishez az összesített pontszám dichotomizált.
Születéstől az elbocsátást követő 6 hónapig (5 időpontban)
Szülői szorongás
Időkeret: Születéstől az elbocsátást követő 6 hónapig (5 időpontban)
A szülői szorongást állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) segítségével értékeljük az állapotszorongás és a vonásszorongás mérésére. A válaszokat 4 pontos kényszerválasztásos Likert-féle skálákon értékeljük.
Születéstől az elbocsátást követő 6 hónapig (5 időpontban)
Szülői poszttraumás stressz zavar
Időkeret: Születéstől az elbocsátást követő 6 hónapig (5 időpontban)
A PTSD-ellenőrző lista (PCL-5) egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri a PTSD tüneteinek jelenlétét és súlyosságát az elmúlt hónapban. A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik, amely 0 (egyáltalán nem) és 4 (rendkívüli) között mozog. A tételek összegzése teljes súlyossági pontszámot eredményez (tartomány = 0-80). A 33 vagy magasabb összpontszám poszttraumás stressz-rendellenesség jelenlétét jelzi.
Születéstől az elbocsátást követő 6 hónapig (5 időpontban)
Szülői stressz
Időkeret: Születéstől az elbocsátást követő 6 hónapig (5 időpontban)

A szülői stressz mérése a szülői stresszindex rövid űrlapjával (PSI-SF) történik, egy önbeszámoló kérdőív, amely 36 elemet tartalmaz 5 pontos Likert-skálán (határozottan egyetértek azzal, hogy határozottan nem értek egyet). Az általános szülői stresszt a teljes stresszpontszám jelzi. A szülők 36 tétellel számolnak be egyetértésükről, amelyek három alskálába sorolhatók (12 elem alskálánként): Szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek. A PSI-SF tartalmaz egy védekező válaszskálát (hét elem a szülői szorongás skálából), amely azt jelzi, hogy a szülő milyen mértékben próbálja meg tagadni vagy minimalizálni a problémákat.

A nyers pontszámokat százalékpontszámokká kell konvertálni. Mindegyik alskálára a 15. és 80. percentilis közé eső pontszám tekinthető jellemzőnek. A magas pontszámok azok, amelyek a 85. százalékos vagy a felettiek, figyelembe véve a nagy szülői stresszt.
Születéstől az elbocsátást követő 6 hónapig (5 időpontban)
Szülői önhatékonyság
Időkeret: Születéstől az elbocsátást követő 6 hónapig (5 időpontban)
A szülői önhatékonyság mérésére szolgáló eszköz (TOPSE) egy 48 állításból álló eszköz, amely a szülői nevelés nyolc dimenzióját öleli fel. A TOPSE német változatát 30 elemre csökkentették, amelyek a szülői nevelés öt dimenzióját foglalják magukban (érzelem és ragaszkodás, empátia és megértés, nyomás, önelfogadás, tanulás és tudás). A tételeket egy 11 pontos Likert-skálán értékelik.
Születéstől az elbocsátást követő 6 hónapig (5 időpontban)
A csecsemő növekedési állapota
Időkeret: Születéstől az elbocsátás utáni 6 hónapig
A növekedési állapotot, beleértve a súlyt kg-ban, a magasságot cm-ben és a fej kerületét cm-ben, folyamatosan értékeljük az orvosi feljegyzésekből.
Születéstől az elbocsátás utáni 6 hónapig
Csecsemő viselkedése
Időkeret: Egyszer 6 hónappal az elbocsátás után
A csecsemők temperamentumát, viselkedését és önszabályozási képességeit az Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) rövidített formában mérjük a 6 hónapos vizsgálati időszak végén. Az IBQ-R 91 elemből áll, amelyek 14 skálán (aktivitási szint, megközelítés, ölelés, szorongás a korlátokig, tájékozódás időtartama, zuhanó reakciókészség, félelem, nagy intenzitású öröm, alacsony intenzitású öröm, észlelési érzékenység, szomorúság, mosolygás és mosolygás) és vokális reaktivitás).
Egyszer 6 hónappal az elbocsátás után
Életminőség
Időkeret: Születéstől az elbocsátás utáni 6 hónapig (3 időpontban)
Az életminőséget a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelik. A szülők a lehető legrosszabb életminőséget jelző 1-től a lehető legjobb életminőséget jelző 10-ig jelölnek egy pontot.
Születéstől az elbocsátás utáni 6 hónapig (3 időpontban)
Tanulmányi teher
Időkeret: Egyszer 6 hónappal az elbocsátás után
A vizsgálati időszak végén vizuális analóg skálával (VAS) értékelik. A szülők megjelölnek egy pontot a 0-tól, amely azt jelzi, hogy nincs tanulmányi terhelés, a 10-ig, amely a lehető legmagasabb tanulmányi terhelést jelzi. A VAS a 6 hónapos kérdőív része lesz.
Egyszer 6 hónappal az elbocsátás után
Alvási szokások
Időkeret: Születéstől az elbocsátás utáni 6 hónapig
Az alvási szokásokat az orvosi feljegyzések alapján folyamatosan értékeljük.
Születéstől az elbocsátás utáni 6 hónapig
Önszabályozó képességek
Időkeret: Születéstől az elbocsátás utáni 6 hónapig
Az önszabályozási képességeket az orvosi dokumentációból folyamatosan értékeljük.
Születéstől az elbocsátás utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modellértékelés
Időkeret: 6 hónap
Az összes érintett egészségügyi szakemberrel való kapcsolattartás időtartama, tartalma és típusa folyamatosan dokumentálva lesz a kórházi és APN nyilvántartásból. Ezek magukban foglalják a telefonos konzultációkat, az otthoni látogatásokat, valamint az irodai és kórházi látogatásokat (beleértve a sürgősségi osztályon tett látogatásokat is). Az adatok minden családnál egy Excel lapra kerülnek.
6 hónap
Költségelemzés
Időkeret: 6 hónap
Pénzügyi adatokat gyűjtenek a kórházi tartózkodás alatt, valamint a kórházi elbocsátás után felmerülő költségekről. A kórházi tartózkodás idejére a vizsgálók a kórházi nyilvántartásból kinyerik a kórházi tartózkodás hosszára, a visszafogadási arányokra, az újbóli kórházi kezelés okára és időtartamára vonatkozó adatokat, valamint az összes felmerülő költséget. Az elbocsátás utáni költségekhez a betegeknek szóló számlákból és egy egyszerű kérdőívből nyerik ki az adatokat. A vizsgálók a költséghatékonysági elemzéseket és a költségeredményeket a kimeneti mérőszámok különböző mérőszámaira alapozzák (depressziós tünetek, szorongás, poszttraumás stressz zavarok, szülői gyermek interakció, észlelt önhatékonyság stb.).
6 hónap
A csecsemők táplálkozásának kezelése és etetési viselkedése
Időkeret: Születéstől az elbocsátás utáni 6 hónapig
Csecsemőtáplálkozás-kezelés, beleértve annak leírását, hogy a gyermek milyen táplálékot kap, és milyen módon kapja meg a táplálékot (pl. szoptatás) és a táplálkozási kihívásokat, amelyekkel a szülők szembesülnek, az orvosi feljegyzésekből folyamatosan értékelni fogják.
Születéstől az elbocsátás utáni 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

Bern University of Applied Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathias Nelle, PD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Kutatásvezető: Eva Cignacco, PD, Bern University of Applied Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01249

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A nyomozók hajlandóak megosztani az IPD-t, de a terv leírása még nem áll rendelkezésre. A nyomozók megvitatják a terv kidolgozását és a megvalósítást a közelgő jövőben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel