早期乳腺癌的调制加速放疗
2018年3月9日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
早期乳腺癌的术后调制加速放射治疗 (MARA-1)：一项回顾性分析
该试验是对早期乳腺癌患者进行术后加速大分割 IMRT (MARA-1) 的回顾性研究，以比较这种治疗与采用 3D-CRT 的标准分割 RT 后的晚期毒性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估早期 BC 患者加速大分割正向计划 IMRT 的晚期皮肤和皮下毒性的临床结果。
将结果与接受 3D 适形术后 RT 和常规分割的患者的历史对照组 (CG) 进行了比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
447
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
从 2003 年起，所有符合纳入标准的女性均接受 MARA-1 方案治疗
描述
纳入标准：
- 确认的 pTis-pT3 乳腺癌组织学证据
- 保乳手术
- 绝经后状态
- 清晰的手术切缘
排除标准：
- pT4
- 正切缘或接近切缘
- 3 个或更多转移性腋窝淋巴结
- 淋巴结照射
- M1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
MARA-1：加速大分割放疗
使用前向计划 IMRT 技术，乳房的规定剂量为 40 Gy/16 fx，同时增加 4 Gy。
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|
CG：常规分割放疗
在 CG 中，整个乳房接受 50.4 Gy，分 28 次分次 (fx) 使用 3D-RT 递送，随后在肿瘤床上连续加强 4 次 fx，使用电子递送 10 Gy
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与治疗相关的晚期不良事件的发生率
大体时间：5年
|
在两组患者中使用 RTOG/EORTC 标准评估晚期毒性（皮肤和皮下）
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的急性不良事件的发生率
大体时间：6个月
|
在两组患者中使用 RTOG/EORTC 标准评估急性毒性（皮肤和皮下）
|
6个月
|
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本地控制
大体时间：5年
|
无局部复发
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5年
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|
总生存期
大体时间：5年
|
定义为从诊断到死亡的时间
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessio G. Morganti, MD、Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年1月10日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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