Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moduleret accelereret radioterapi ved tidlig brystkræft

9. marts 2018 opdateret af: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Postoperativ Modulated Accelerated RAdiotherapy (MARA-1) for tidligt stadie af brystkræft: en retrospektiv analyse

Dette forsøg var et retrospektivt studie af postoperativ accelereret hypofraktioneret IMRT (MARA-1) hos patienter med tidligt stadium af brystcarcinom for at sammenligne sen toksicitet efter denne behandling og standard fraktioneret RT leveret med 3D-CRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de kliniske resultater i form af sen hud og subkutan toksicitet af accelereret hypofraktioneret fremadrettet IMRT hos patienter med tidligt stadium BC. Resultaterne blev sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (CG) af patienter behandlet med 3D-konform postoperativ RT leveret med konventionel fraktionering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

447

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra 2003 blev alle kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, behandlet med MARA-1-ordningen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet histologisk bevis for pTis-pT3 brystkræft
  • konservativ brystkirurgi
  • postmenopausal status
  • klar operationsmargin

Ekskluderingskriterier:

  • pT4
  • positive eller tætte resektionsmargener
  • 3 eller flere metastatiske aksillære knuder
  • nodal bestråling
  • M1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MARA-1: accelereret hypofraktioneret RT
En fremadrettet IMRT-teknik blev brugt, og den ordinerede dosis til brystet var 40 Gy i 16 fx med et samtidig boost på 4 Gy.
Stråling: accelereret hypofraktioneret RT
CG: konventionel fraktioneret RT
I CG modtog hele brystet 50,4 Gy i 28 fraktioner (fx) leveret med 3D-RT, efterfulgt af et sekventielt boost på tumorlejet på 10 Gy i 4 fx leveret med elektroner
Stråling: konventionel fraktioneret RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede sene bivirkninger
Tidsramme: 5 år
sen toksicitet (kutan og subkutan) evalueres ved hjælp af RTOG/EORTC-kriterier i begge grupper af patienter
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede akutte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
akut toksicitet (kutan og subkutan) evalueres ved hjælp af RTOG/EORTC-kriterier i begge grupper af patienter
6 måneder
lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
fravær af lokoregionalt tilbagefald
5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden fra diagnose til død
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med accelereret hypofraktioneret RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner