Moduleret accelereret radioterapi ved tidlig brystkræft
9. marts 2018 opdateret af: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Postoperativ Modulated Accelerated RAdiotherapy (MARA-1) for tidligt stadie af brystkræft: en retrospektiv analyse
Dette forsøg var et retrospektivt studie af postoperativ accelereret hypofraktioneret IMRT (MARA-1) hos patienter med tidligt stadium af brystcarcinom for at sammenligne sen toksicitet efter denne behandling og standard fraktioneret RT leveret med 3D-CRT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de kliniske resultater i form af sen hud og subkutan toksicitet af accelereret hypofraktioneret fremadrettet IMRT hos patienter med tidligt stadium BC.
Resultaterne blev sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (CG) af patienter behandlet med 3D-konform postoperativ RT leveret med konventionel fraktionering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
447
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra 2003 blev alle kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, behandlet med MARA-1-ordningen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet histologisk bevis for pTis-pT3 brystkræft
- konservativ brystkirurgi
- postmenopausal status
- klar operationsmargin
Ekskluderingskriterier:
- pT4
- positive eller tætte resektionsmargener
- 3 eller flere metastatiske aksillære knuder
- nodal bestråling
- M1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MARA-1: accelereret hypofraktioneret RT
En fremadrettet IMRT-teknik blev brugt, og den ordinerede dosis til brystet var 40 Gy i 16 fx med et samtidig boost på 4 Gy.
|
|
|
CG: konventionel fraktioneret RT
I CG modtog hele brystet 50,4 Gy i 28 fraktioner (fx) leveret med 3D-RT, efterfulgt af et sekventielt boost på tumorlejet på 10 Gy i 4 fx leveret med elektroner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede sene bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
sen toksicitet (kutan og subkutan) evalueres ved hjælp af RTOG/EORTC-kriterier i begge grupper af patienter
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede akutte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
akut toksicitet (kutan og subkutan) evalueres ved hjælp af RTOG/EORTC-kriterier i begge grupper af patienter
|
6 måneder
|
|
lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
|
fravær af lokoregionalt tilbagefald
|
5 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
defineret som tiden fra diagnose til død
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MARA-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .