Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulert akselerert radioterapi ved tidlig brystkreft

9. mars 2018 oppdatert av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Postoperativ Modulated Accelerated RAdiotherapy (MARA-1) for tidlig stadium brystkreft: en retrospektiv analyse

Denne studien var en retrospektiv studie på postoperativ akselerert hypofraksjonert IMRT (MARA-1) hos pasienter med tidlig stadium av brystkarsinom, for å sammenligne sen toksisitet etter denne behandlingen og standard fraksjonert RT levert med 3D-CRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere de kliniske resultatene i form av sen hud og subkutan toksisitet av akselerert hypofraksjonert fremoverplanlagt IMRT hos pasienter med tidlig stadium BC. Resultatene ble sammenlignet med en historisk kontrollgruppe (CG) av pasienter behandlet med 3D-konform postoperativ RT levert med konvensjonell fraksjonering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

447

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra 2003 ble alle kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene behandlet med MARA-1-ordningen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet histologisk bevis på pTis-pT3 brystkreft
  • konservativ brystkirurgi
  • postmenopausal status
  • klar kirurgisk margin

Ekskluderingskriterier:

  • pT4
  • positive eller tette reseksjonsmarginer
  • 3 eller flere metastatiske aksillære noder
  • nodal bestråling
  • M1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MARA-1: akselerert hypofraksjonert RT
En foroverplanlagt IMRT-teknikk ble brukt og den foreskrevne dosen til brystet var 40 Gy i 16 fx med en samtidig boost på 4 Gy.
Stråling: akselerert hypofraksjonert RT
CG: konvensjonell fraksjonert RT
I CG fikk hele brystet 50,4 Gy i 28 fraksjoner (fx) levert med 3D-RT, etterfulgt av en sekvensiell boost på tumorbedet på 10 Gy i 4 fx levert med elektroner
Stråling: konvensjonell fraksjonert RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte sene bivirkninger
Tidsramme: 5 år
sen toksisitet (kutan og subkutan) er evaluert ved hjelp av RTOG/EORTC-kriterier i begge gruppene av pasienter
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte akutte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
akutt toksisitet (kutan og subkutan) er evaluert ved hjelp av RTOG/EORTC-kriterier i begge gruppene av pasienter
6 måneder
lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
fravær av lokoregionalt tilbakefall
5 år
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra diagnose til død
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARA-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere