Moduloitu nopeutettu sädehoito varhaisessa rintasyövässä
perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Leikkauksen jälkeinen moduloitu nopeutettu sädehoito (MARA-1) varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon: retrospektiivinen analyysi
Tämä tutkimus oli retrospektiivinen tutkimus leikkauksen jälkeisestä kiihdytetystä hypofraktioidusta IMRT:stä (MARA-1) potilailla, joilla oli varhaisen vaiheen rintasyöpä. Sen tarkoituksena oli verrata myöhäistä myrkyllisyyttä tämän hoidon jälkeen ja 3D-CRT:llä annettua standardifraktioitua RT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kliinisiä tuloksia nopeutetun hypofraktioidun eteenpäin suunnitellun IMRT:n myöhäisen ihon ja ihonalaisen toksisuuden suhteen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen BC.
Tuloksia verrattiin historialliseen kontrolliryhmään (CG) potilaista, joita hoidettiin 3D-konformisella postoperatiivisella RT:llä, joka toimitettiin tavanomaisella fraktioinnilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
447
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vuodesta 2003 lähtien kaikkia osallistumiskriteerit täyttäviä naisia hoidettiin MARA-1-järjestelmällä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvisti histologiset todisteet pTis-pT3-rintasyövästä
- rintojen konservatiivinen leikkaus
- postmenopausaalinen tila
- selkeä leikkausmarginaali
Poissulkemiskriteerit:
- pT4
- positiiviset tai läheiset resektiomarginaalit
- 3 tai useampi metastaattinen kainalosolmuke
- solmupisteen säteilytys
- M1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MARA-1: nopeutettu hypofraktioitu RT
Käytettiin eteenpäin suunniteltua IMRT-tekniikkaa ja määrätty annos rintaan oli 40 Gy 16 fx:llä ja samanaikainen 4 Gy:n tehostus.
|
|
|
CG: tavanomainen fraktioitu RT
CG:ssä koko rinta sai 50,4 Gy 28:ssa fraktiossa (fx) 3D-RT:llä, mitä seurasi peräkkäinen 10 Gy:n tehostus 4 fx:ssä elektroneilla toimitettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
myöhäinen toksisuus (ihonalainen ja ihonalainen) arvioidaan RTOG/EORTC-kriteereillä molemmissa potilasryhmissä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien akuuttien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
akuutti toksisuus (ihonalainen ja ihonalainen) arvioidaan RTOG/EORTC-kriteereillä molemmissa potilasryhmissä
|
6 kuukautta
|
|
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
paikallisen relapsin puuttuminen
|
5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään aika diagnoosista kuolemaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARA-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .