Модулированная ускоренная лучевая терапия при раннем раке молочной железы
9 марта 2018 г. обновлено: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Послеоперационная модулированная ускоренная лучевая терапия (MARA-1) при ранней стадии рака молочной железы: ретроспективный анализ
Это исследование было ретроспективным исследованием послеоперационной ускоренной гипофракционированной ЛТМ (MARA-1) у пациентов с карциномой молочной железы на ранней стадии для сравнения поздней токсичности после этого лечения и стандартной фракционированной ЛТ, проводимой с помощью 3D-ЭЛТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клинические результаты с точки зрения поздней кожной и подкожной токсичности ускоренной гипофракционированной заблаговременно запланированной IMRT у пациентов с ранней стадией РМЖ.
Результаты сравнивали с исторической контрольной группой (CG) пациентов, получавших 3D-конформную послеоперационную ЛТ, выполненную с традиционным фракционированием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
447
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С 2003 г. все женщины, соответствующие критериям включения, получали лечение по схеме MARA-1.
Описание
Критерии включения:
- подтвержденные гистологические признаки рака молочной железы pTis-pT3
- консервативная хирургия груди
- постменопаузальный статус
- чистый хирургический край
Критерий исключения:
- рТ4
- положительные или близкие края резекции
- 3 и более метастатических подмышечных узла
- узловое облучение
- М1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МАРА-1: ускоренная гипофракционированная ЛТ
Использовалась методика IMRT с предварительным планированием, и назначенная доза на грудь составляла 40 Гр за 16 сеансов с сопутствующей бустерной дозой 4 Гр.
|
|
|
CG: обычная фракционированная RT
В КГ вся грудь получила 50,4 Гр за 28 фракций (fx), доставленных с помощью 3D-RT, с последующим последовательным усилением на ложе опухоли 10 Гр за 4 FX, доставленных с помощью электронов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поздних нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 5 лет
|
поздняя токсичность (кожная и подкожная) оценивается по критериям RTOG/EORTC в обеих группах пациентов
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
острая токсичность (кожная и подкожная) оценивается по критериям RTOG/EORTC в обеих группах пациентов.
|
6 месяцев
|
|
местное управление
Временное ограничение: 5 лет
|
отсутствие локорегионарного рецидива
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
определяется как время от постановки диагноза до смерти
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MARA-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .