早期乳がんに対する調節加速放射線療法
2018年3月9日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
早期乳がんに対する術後変調加速放射線療法 (MARA-1): 遡及的分析
この試験は、早期乳がん患者を対象とした術後加速低分割IMRT（MARA-1）に関する後ろ向き研究で、この治療後の晩期毒性と3D-CRTで施行される標準的な分割RTを比較するものでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、早期 BC 患者における加速低分割前計画 IMRT の後期皮膚毒性および皮下毒性の観点から臨床結果を評価することでした。
結果は、従来の分割法で施行された 3D コンフォーマル術後 RT で治療された患者の過去の対照群 (CG) と比較されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
447
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2003 年から、包含基準を満たすすべての女性が MARA-1 スキームで治療されました。
説明
包含基準:
- pTis-pT3 乳がんの組織学的証拠が確認された
- 乳房保存手術
- 閉経後の状態
- 明確な外科的マージン
除外基準:
- pT4
- 切除断端が陽性または近接している
- 3つ以上の転移性腋窩リンパ節
- 節照射
- M1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MARA-1: 加速された低分割 RT
前向きに計画された IMRT 技術が使用され、乳房への処方線量は 16 fx で 40 Gy で、同時ブースト 4 Gy でした。
|
|
|
CG: 従来の分別RT
CG では、乳房全体が 3D-RT で 28 分割 (fx) で 50.4 Gy を照射され、続いて電子で 4 fx で 10 Gy の腫瘍床への連続ブーストが行われました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した晩期有害事象の発生率
時間枠：5年
|
遅発性毒性（皮膚および皮下）は、両方の患者グループで RTOG/EORTC 基準を使用して評価されます。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した急性有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
|
急性毒性（皮膚および皮下）は、両方の患者グループにおいて RTOG/EORTC 基準を使用して評価されます。
|
6ヵ月
|
|
ローカルコントロール
時間枠：5年
|
局所領域再発がないこと
|
5年
|
|
全生存
時間枠：5年
|
診断から死亡までの時間として定義される
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessio G. Morganti, MD、Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年1月10日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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