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Modulierte beschleunigte Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium

9. März 2018 aktualisiert von: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Postoperative modulierte beschleunigte Strahlentherapie (MARA-1) bei Brustkrebs im Frühstadium: eine retrospektive Analyse

Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive Studie zur postoperativen beschleunigten hypofraktionierten IMRT (MARA-1) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, um die Spättoxizität nach dieser Behandlung mit der standardmäßigen fraktionierten RT mit 3D-CRT zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die klinischen Ergebnisse im Hinblick auf die späte Haut- und subkutane Toxizität einer beschleunigten hypofraktionierten, vorausgeplanten IMRT bei Patienten mit BC im Frühstadium zu bewerten. Die Ergebnisse wurden mit einer historischen Kontrollgruppe (CG) von Patienten verglichen, die mit 3D-konformer postoperativer RT mit konventioneller Fraktionierung behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ab 2003 wurden alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, mit dem MARA-1-Schema behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigter histologischer Nachweis von pTis-pT3-Brustkrebs
  • Brustkonservierende Operation
  • Status nach der Menopause
  • klarer Operationsrand

Ausschlusskriterien:

  • pT4
  • positive oder enge Resektionsränder
  • 3 oder mehr metastasierte Achselknoten
  • Knotenbestrahlung
  • M1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MARA-1: beschleunigte hypofraktionierte RT
Es wurde eine vorwärts geplante IMRT-Technik verwendet und die verordnete Dosis für die Brust betrug 40 Gy in 16 fx mit einer begleitenden Auffrischung von 4 Gy.
Strahlung: beschleunigte hypofraktionierte RT
CG: konventionelle fraktionierte RT
Im CG erhielt die gesamte Brust 50,4 Gy in 28 Fraktionen (fx), verabreicht mit 3D-RT, gefolgt von einer sequentiellen Verstärkung des Tumorbetts von 10 Gy in 4 fx, verabreicht mit Elektronen
Strahlung: konventionelle fraktionierte RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter später unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die späte Toxizität (kutan und subkutan) wird anhand der RTOG/EORTC-Kriterien bei beiden Patientengruppen bewertet
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter akuter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die akute Toxizität (kutan und subkutan) wird anhand der RTOG/EORTC-Kriterien bei beiden Patientengruppen bewertet
6 Monate
lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Fehlen eines lokoregionären Rückfalls
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Tod
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARA-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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