Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia accelerata modulata nel carcinoma mammario in fase iniziale

9 marzo 2018 aggiornato da: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Radioterapia accelerata modulata postoperatoria (MARA-1) per carcinoma mammario in fase iniziale: un'analisi retrospettiva

Questo studio era uno studio retrospettivo sull'IMRT ipofrazionata accelerata postoperatoria (MARA-1) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale, per confrontare la tossicità tardiva dopo questo trattamento e la RT frazionata standard erogata con 3D-CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati clinici in termini di tossicità tardiva cutanea e sottocutanea dell'IMRT accelerato ipofrazionato pianificato in avanti in pazienti con stadio iniziale di BC. I risultati sono stati confrontati con un gruppo di controllo storico (CG) di pazienti trattati con RT postoperatoria conforme 3D erogata con frazionamento convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

447

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dal 2003, tutte le donne che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state trattate con lo schema MARA-1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha confermato l'evidenza istologica di carcinoma mammario pTis-pT3
  • chirurgia conservativa del seno
  • stato post menopausale
  • margine chirurgico chiaro

Criteri di esclusione:

  • pT4
  • margini di resezione positivi o stretti
  • 3 o più linfonodi ascellari metastatici
  • irradiazione nodale
  • M1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MARA-1: RT ipofrazionata accelerata
È stata utilizzata una tecnica IMRT pianificata in avanti e la dose prescritta al seno era di 40 Gy in 16 fx con un boost concomitante di 4 Gy.
Radiazione: RT ipofrazionata accelerata
CG: RT frazionato convenzionale
Nel CG, l'intero seno ha ricevuto 50,4 Gy in 28 frazioni (fx) erogate con 3D-RT, seguito da un boost sequenziale sul letto tumorale di 10 Gy in 4 fx erogato con elettroni
Radiazione: RT frazionato convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi tardivi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
la tossicità tardiva (cutanea e sottocutanea) viene valutata utilizzando i criteri RTOG/EORTC in entrambi i gruppi di pazienti
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi acuti correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
la tossicità acuta (cutanea e sottocutanea) è valutata utilizzando i criteri RTOG/EORTC in entrambi i gruppi di pazienti
6 mesi
controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
assenza di recidiva locoregionale
5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dalla diagnosi alla morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su RT ipofrazionata accelerata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi