Modulált gyorsított sugárterápia korai emlőrákban
2018. március 9. frissítette: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Posztoperatív modulált gyorsított sugárterápia (MARA-1) a korai stádiumú emlőrák kezelésére: retrospektív elemzés
Ez a vizsgálat egy retrospektív vizsgálat volt posztoperatív, gyorsított hipofrakcionált IMRT-vel (MARA-1) korai stádiumú emlőkarcinómában szenvedő betegeknél, hogy összehasonlítsák a kezelés utáni késői toxicitást és a 3D-CRT-vel leadott standard frakcionált RT-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a klinikai eredményeket a korai stádiumú BC-ben szenvedő betegeknél a gyorsított hipofrakcionált előre tervezett IMRT késői bőr- és szubkután toxicitása tekintetében.
Az eredményeket összehasonlították a hagyományos frakcionálással 3D-konformális posztoperatív RT-vel kezelt betegek történeti kontrollcsoportjával (CG).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
447
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2003-tól minden beválasztási kritériumot teljesítő nőt MARA-1 sémával kezeltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megerősítette a pTis-pT3 emlőrák szövettani bizonyítékát
- emlő konzervatív műtét
- menopauza utáni állapot
- tiszta műtéti szél
Kizárási kritériumok:
- pT4
- pozitív vagy közeli reszekciós margók
- 3 vagy több metasztatikus hónaljcsomó
- csomóponti besugárzás
- M1
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MARA-1: gyorsított hipofrakcionált RT
Előre tervezett IMRT technikát alkalmaztak, és az emlőre előírt dózis 40 Gy volt 16 fx-ben, egyidejűleg 4 Gy erősítéssel.
|
|
|
CG: hagyományos frakcionált RT
A CG-ben a teljes emlő 50,4 Gy-t kapott 28 frakcióban (fx) 3D-RT-vel leadva, majd 10 Gy-t szekvenciálisan 10 Gy-vel növelték a tumorágyon 4 fx-ben elektronokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő késői nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 év
|
a késői toxicitást (bőr és szubkután) RTOG/EORTC kritériumok alapján értékelik mindkét betegcsoportban
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő akut nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az akut toxicitást (bőr és szubkután) az RTOG/EORTC kritériumok alapján értékelik mindkét betegcsoportban
|
6 hónap
|
|
helyi vezérlés
Időkeret: 5 év
|
lokoregionális visszaesés hiánya
|
5 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
definíció szerint a diagnózistól a halálig eltelt idő
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MARA-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .