Radioterapia Acelerada Modulada no Câncer de Mama Inicial
9 de março de 2018 atualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Radioterapia acelerada modulada pós-operatória (MARA-1) para câncer de mama em estágio inicial: uma análise retrospectiva
Este estudo foi um estudo retrospectivo sobre IMRT hipofracionada acelerada pós-operatória (MARA-1) em pacientes com carcinoma de mama em estágio inicial, para comparar a toxicidade tardia após este tratamento e a RT fracionada padrão fornecida com 3D-CRT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados clínicos em termos de toxicidade cutânea e subcutânea tardia da IMRT hipofracionada acelerada planejada para frente em pacientes com CM em estágio inicial.
Os resultados foram comparados com um grupo de controle histórico (GC) de pacientes tratados com RT pós-operatória 3D conformada entregue com fracionamento convencional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
447
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A partir de 2003, todas as mulheres que preenchiam os critérios de inclusão foram tratadas com o esquema MARA-1
Descrição
Critério de inclusão:
- evidência histológica confirmada de câncer de mama pTis-pT3
- cirurgia conservadora da mama
- estado pós-menopausa
- margem cirúrgica clara
Critério de exclusão:
- pT4
- margens de ressecção positivas ou fechadas
- 3 ou mais linfonodos axilares metastáticos
- irradiação nodal
- M1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MARA-1: RT hipofracionada acelerada
Uma técnica de IMRT planejada foi usada e a dose prescrita para a mama foi de 40 Gy em 16 fx com um aumento concomitante de 4 Gy.
|
|
|
GC: RT fracionada convencional
No GC, toda a mama recebeu 50,4 Gy em 28 frações (fx) entregues com 3D-RT, seguido de um reforço sequencial no leito tumoral de 10 Gy em 4 fx entregues com elétrons
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos tardios relacionados ao tratamento
Prazo: 5 anos
|
a toxicidade tardia (cutânea e subcutânea) é avaliada usando critérios RTOG/EORTC em ambos os grupos de pacientes
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos agudos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
|
a toxicidade aguda (cutânea e subcutânea) é avaliada usando critérios RTOG/EORTC em ambos os grupos de pacientes
|
6 meses
|
|
Controle local
Prazo: 5 anos
|
ausência de recidiva locorregional
|
5 anos
|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
definido como o tempo desde o diagnóstico até a morte
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MARA-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .