Radiothérapie accélérée modulée dans le cancer du sein précoce
9 mars 2018 mis à jour par: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Radiothérapie accélérée modulée postopératoire (MARA-1) pour le cancer du sein à un stade précoce : une analyse rétrospective
Cet essai était une étude rétrospective sur l'IMRT hypofractionnée accélérée postopératoire (MARA-1) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, afin de comparer la toxicité tardive après ce traitement et la RT fractionnée standard délivrée avec 3D-CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer les résultats cliniques en termes de toxicité cutanée et sous-cutanée tardive de l'IMRT planifiée hypofractionnée accélérée chez les patients atteints de CS à un stade précoce.
Les résultats ont été comparés à un groupe témoin historique (CG) de patients traités par RT postopératoire conforme 3D délivrée avec fractionnement conventionnel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
447
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
A partir de 2003, toutes les femmes remplissant les critères d'inclusion ont été traitées avec le schéma MARA-1
La description
Critère d'intégration:
- preuve histologique confirmée de cancer du sein pTis-pT3
- chirurgie conservatrice du sein
- statut post-ménopausique
- marge chirurgicale claire
Critère d'exclusion:
- pT4
- marges de résection positives ou étroites
- 3 ganglions axillaires métastatiques ou plus
- irradiation nodale
- M1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MARA-1 : RT hypofractionnée accélérée
Une technique IMRT planifiée en avant a été utilisée et la dose prescrite au sein était de 40 Gy en 16 fx avec un rappel concomitant de 4 Gy.
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|
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CG : RT conventionnelle fractionnée
Dans le CG, le sein entier a reçu 50,4 Gy en 28 fractions (fx) délivrées avec 3D-RT, suivi d'un boost séquentiel sur le lit tumoral de 10 Gy en 4 fx délivrés avec des électrons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables tardifs liés au traitement
Délai: 5 années
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la toxicité tardive (cutanée et sous-cutanée) est évaluée selon les critères RTOG/EORTC dans les deux groupes de patients
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables aigus liés au traitement
Délai: 6 mois
|
la toxicité aiguë (cutanée et sous-cutanée) est évaluée selon les critères RTOG/EORTC dans les deux groupes de patients
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6 mois
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contrôle local
Délai: 5 années
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absence de rechute locorégionale
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5 années
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la survie globale
Délai: 5 années
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défini comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2001
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Première publication (Réel)
9 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MARA-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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