Modulowana przyspieszona radioterapia we wczesnym raku piersi
9 marca 2018 zaktualizowane przez: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pooperacyjna modulowana przyspieszona radioterapia (MARA-1) we wczesnym stadium raka piersi: analiza retrospektywna
To badanie było retrospektywnym badaniem dotyczącym pooperacyjnej przyspieszonej hipofrakcjonowanej IMRT (MARA-1) u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi, w celu porównania późnej toksyczności po tym leczeniu i standardowej frakcjonowanej RT dostarczonej z 3D-CRT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena wyników klinicznych w zakresie późnej toksyczności skórnej i podskórnej przyspieszonej hipofrakcjonowanej IMRT z planowanym wyprzedzeniem u pacjentów z wczesnym stadium BC.
Wyniki porównano z historyczną grupą kontrolną (CG) pacjentów leczonych pooperacyjną radioterapią pooperacyjną 3D z zastosowaniem konwencjonalnego frakcjonowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
447
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od 2003 roku wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia były leczone schematem MARA-1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone histologiczne dowody raka piersi pTis-pT3
- operacja zachowawcza piersi
- stan po menopauzie
- wyraźny margines chirurgiczny
Kryteria wyłączenia:
- pT4
- dodatnie lub bliskie marginesy resekcji
- 3 lub więcej przerzutowych węzłów pachowych
- napromieniowanie węzłowe
- M1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MARA-1: przyspieszona hipofrakcjonowana RT
Zastosowano technikę IMRT planowaną z wyprzedzeniem, a przepisaną dawkę na pierś wyniosła 40 Gy w 16 fx z jednoczesną dawką przypominającą 4 Gy.
|
|
|
CG: konwencjonalna frakcjonowana RT
W CG cała pierś otrzymała 50,4 Gy w 28 frakcjach (fx) dostarczonych z 3D-RT, a następnie sekwencyjną dawkę przypominającą w loży po guzie 10 Gy w 4 fx dostarczonych z elektronami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania późnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
późna toksyczność (skórna i podskórna) jest oceniana za pomocą kryteriów RTOG/EORTC w obu grupach pacjentów
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
toksyczność ostrą (skórną i podskórną) ocenia się za pomocą kryteriów RTOG/EORTC w obu grupach pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
brak nawrotu lokoregionalnego
|
5 lat
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
zdefiniowany jako czas od diagnozy do zgonu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARA-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .