Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowana przyspieszona radioterapia we wczesnym raku piersi

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pooperacyjna modulowana przyspieszona radioterapia (MARA-1) we wczesnym stadium raka piersi: analiza retrospektywna

To badanie było retrospektywnym badaniem dotyczącym pooperacyjnej przyspieszonej hipofrakcjonowanej IMRT (MARA-1) u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi, w celu porównania późnej toksyczności po tym leczeniu i standardowej frakcjonowanej RT dostarczonej z 3D-CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wyników klinicznych w zakresie późnej toksyczności skórnej i podskórnej przyspieszonej hipofrakcjonowanej IMRT z planowanym wyprzedzeniem u pacjentów z wczesnym stadium BC. Wyniki porównano z historyczną grupą kontrolną (CG) pacjentów leczonych pooperacyjną radioterapią pooperacyjną 3D z zastosowaniem konwencjonalnego frakcjonowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od 2003 roku wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia były leczone schematem MARA-1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone histologiczne dowody raka piersi pTis-pT3
  • operacja zachowawcza piersi
  • stan po menopauzie
  • wyraźny margines chirurgiczny

Kryteria wyłączenia:

  • pT4
  • dodatnie lub bliskie marginesy resekcji
  • 3 lub więcej przerzutowych węzłów pachowych
  • napromieniowanie węzłowe
  • M1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MARA-1: przyspieszona hipofrakcjonowana RT
Zastosowano technikę IMRT planowaną z wyprzedzeniem, a przepisaną dawkę na pierś wyniosła 40 Gy w 16 fx z jednoczesną dawką przypominającą 4 Gy.
Promieniowanie: przyspieszona hipofrakcjonowana RT
CG: konwencjonalna frakcjonowana RT
W CG cała pierś otrzymała 50,4 Gy w 28 frakcjach (fx) dostarczonych z 3D-RT, a następnie sekwencyjną dawkę przypominającą w loży po guzie 10 Gy w 4 fx dostarczonych z elektronami
Promieniowanie: konwencjonalna frakcjonowana RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania późnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
późna toksyczność (skórna i podskórna) jest oceniana za pomocą kryteriów RTOG/EORTC w obu grupach pacjentów
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
toksyczność ostrą (skórną i podskórną) ocenia się za pomocą kryteriów RTOG/EORTC w obu grupach pacjentów
6 miesięcy
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
brak nawrotu lokoregionalnego
5 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od diagnozy do zgonu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MARA-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na przyspieszona hipofrakcjonowana RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj