Gemoduleerde versnelde radiotherapie bij vroege borstkanker
9 maart 2018 bijgewerkt door: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Postoperatieve gemoduleerde versnelde radiotherapie (MARA-1) voor borstkanker in een vroeg stadium: een retrospectieve analyse
Dit onderzoek was een retrospectief onderzoek naar postoperatieve versnelde gehypofractioneerde IMRT (MARA-1) bij patiënten met borstcarcinoom in een vroeg stadium, om late toxiciteit na deze behandeling te vergelijken met standaard gefractioneerde RT geleverd met 3D-CRT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de klinische resultaten te evalueren in termen van late huid- en subcutane toxiciteit van versnelde gehypofractioneerde forward-planned IMRT bij patiënten met BC in een vroeg stadium.
De resultaten werden vergeleken met een historische controlegroep (CG) van patiënten behandeld met 3D-conforme postoperatieve RT geleverd met conventionele fractionering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
447
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vanaf 2003 werden alle vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria behandeld met het MARA-1-schema
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigd histologisch bewijs van pTis-pT3-borstkanker
- borstconservatieve operatie
- post menopauze status
- duidelijke chirurgische marge
Uitsluitingscriteria:
- pT4
- positieve of nauwe resectieranden
- 3 of meer uitgezaaide okselklieren
- nodale bestraling
- M1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MARA-1: versnelde gehypofractioneerde RT
Er werd een voorwaarts geplande IMRT-techniek gebruikt en de voorgeschreven dosis aan de borst was 40 Gy in 16 fx met een gelijktijdige boost van 4 Gy.
|
|
|
CG: conventionele gefractioneerde RT
In het CG ontving de hele borst 50,4 Gy in 28 fracties (fx) toegediend met 3D-RT, gevolgd door een sequentiële boost op het tumorbed van 10 Gy in 4 fx toegediend met elektronen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde late bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
late toxiciteit (cutaan en subcutaan) wordt beoordeeld aan de hand van RTOG/EORTC-criteria in beide patiëntengroepen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde acute bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
acute toxiciteit (cutaan en subcutaan) wordt beoordeeld aan de hand van RTOG/EORTC-criteria in beide patiëntengroepen
|
6 maanden
|
|
lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
|
afwezigheid van locoregionale terugval
|
5 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de dood
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MARA-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .