Modulerad accelererad radioterapi vid tidig bröstcancer
9 mars 2018 uppdaterad av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Postoperativ Modulated Accelerated RAdiotherapy (MARA-1) för tidig bröstcancer: en retrospektiv analys
Denna studie var en retrospektiv studie på postoperativ accelererad hypofraktionerad IMRT (MARA-1) hos patienter med tidigt stadium av bröstkarcinom, för att jämföra sen toxicitet efter denna behandling och standardfraktionerad RT levererad med 3D-CRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera de kliniska resultaten i termer av sen hud och subkutan toxicitet av accelererad hypofraktionerad framåtplanerad IMRT hos patienter med tidigt stadium BC.
Resultaten jämfördes med en historisk kontrollgrupp (CG) av patienter som behandlats med 3D-konform postoperativ RT levererad med konventionell fraktionering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
447
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Från 2003 behandlades alla kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna med MARA-1-schema
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftade histologiska bevis för pTis-pT3 bröstcancer
- konservativ bröstkirurgi
- postmenopausal status
- fri operationsmarginal
Exklusions kriterier:
- pT4
- positiva eller nära resektionsmarginaler
- 3 eller fler metastaserande axillära noder
- nodal bestrålning
- M1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MARA-1: accelererad hypofraktionerad RT
En framåtplanerad IMRT-teknik användes och den ordinerade dosen till bröstet var 40 Gy i 16 fx med en samtidig boost på 4 Gy.
|
|
|
CG: konventionell fraktionerad RT
I CG fick hela bröstet 50,4 Gy i 28 fraktioner (fx) levererat med 3D-RT, följt av en sekventiell boost på tumörbädden på 10 Gy i 4 fx levererad med elektroner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade sena biverkningar
Tidsram: 5 år
|
sen toxicitet (kutan och subkutan) utvärderas med RTOG/EORTC-kriterier i båda patientgrupperna
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade akuta biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
akut toxicitet (kutan och subkutan) utvärderas med RTOG/EORTC-kriterier i båda patientgrupperna
|
6 månader
|
|
lokal kontroll
Tidsram: 5 år
|
frånvaro av lokoregionalt återfall
|
5 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
definieras som tiden från diagnos till dödsfall
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Första postat (Faktisk)
9 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MARA-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .