Radioterapia acelerada modulada en el cáncer de mama precoz
9 de marzo de 2018 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Radioterapia acelerada modulada posoperatoria (MARA-1) para el cáncer de mama en estadio temprano: un análisis retrospectivo
Este ensayo fue un estudio retrospectivo sobre la IMRT hipofraccionada acelerada posoperatoria (MARA-1) en pacientes con carcinoma de mama en estadio temprano, para comparar la toxicidad tardía después de este tratamiento y la RT fraccionada estándar administrada con 3D-CRT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados clínicos en términos de toxicidad cutánea y subcutánea tardía de la IMRT planificada anticipada hipofraccionada acelerada en pacientes con CM en etapa temprana.
Los resultados se compararon con un grupo de control histórico (GC) de pacientes tratados con RT postoperatoria conformada en 3D administrada con fraccionamiento convencional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
447
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A partir de 2003, todas las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión fueron tratadas con el esquema MARA-1
Descripción
Criterios de inclusión:
- evidencia histológica confirmada de cáncer de mama pTis-pT3
- cirugía conservadora de mama
- estado posmenopáusico
- margen quirúrgico claro
Criterio de exclusión:
- pT4
- márgenes de resección positivos o estrechos
- 3 o más ganglios axilares metastásicos
- irradiación nodal
- M1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MARA-1: RT hipofraccionada acelerada
Se utilizó una técnica de IMRT planificada hacia adelante y la dosis prescrita para la mama fue de 40 Gy en 16 fx con un refuerzo concomitante de 4 Gy.
|
|
|
GC: RT fraccionada convencional
En el GC, toda la mama recibió 50,4 Gy en 28 fracciones (fx) administradas con 3D-RT, seguido de un refuerzo secuencial en el lecho tumoral de 10 Gy en 4 fx administrado con electrones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos tardíos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
la toxicidad tardía (cutánea y subcutánea) se evalúa mediante criterios RTOG/EORTC en ambos grupos de pacientes
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la toxicidad aguda (cutánea y subcutánea) se evalúa utilizando los criterios RTOG/EORTC en ambos grupos de pacientes
|
6 meses
|
|
control local
Periodo de tiempo: 5 años
|
ausencia de recidiva locorregional
|
5 años
|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MARA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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