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Radioterapia acelerada modulada en el cáncer de mama precoz

9 de marzo de 2018 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Radioterapia acelerada modulada posoperatoria (MARA-1) para el cáncer de mama en estadio temprano: un análisis retrospectivo

Este ensayo fue un estudio retrospectivo sobre la IMRT hipofraccionada acelerada posoperatoria (MARA-1) en pacientes con carcinoma de mama en estadio temprano, para comparar la toxicidad tardía después de este tratamiento y la RT fraccionada estándar administrada con 3D-CRT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados clínicos en términos de toxicidad cutánea y subcutánea tardía de la IMRT planificada anticipada hipofraccionada acelerada en pacientes con CM en etapa temprana. Los resultados se compararon con un grupo de control histórico (GC) de pacientes tratados con RT postoperatoria conformada en 3D administrada con fraccionamiento convencional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

447

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A partir de 2003, todas las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión fueron tratadas con el esquema MARA-1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • evidencia histológica confirmada de cáncer de mama pTis-pT3
  • cirugía conservadora de mama
  • estado posmenopáusico
  • margen quirúrgico claro

Criterio de exclusión:

  • pT4
  • márgenes de resección positivos o estrechos
  • 3 o más ganglios axilares metastásicos
  • irradiación nodal
  • M1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MARA-1: RT hipofraccionada acelerada
Se utilizó una técnica de IMRT planificada hacia adelante y la dosis prescrita para la mama fue de 40 Gy en 16 fx con un refuerzo concomitante de 4 Gy.
Radiación: RT hipofraccionada acelerada
GC: RT fraccionada convencional
En el GC, toda la mama recibió 50,4 Gy en 28 fracciones (fx) administradas con 3D-RT, seguido de un refuerzo secuencial en el lecho tumoral de 10 Gy en 4 fx administrado con electrones
Radiación: RT fraccionada convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos tardíos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
la toxicidad tardía (cutánea y subcutánea) se evalúa mediante criterios RTOG/EORTC en ambos grupos de pacientes
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
la toxicidad aguda (cutánea y subcutánea) se evalúa utilizando los criterios RTOG/EORTC en ambos grupos de pacientes
6 meses
control local
Periodo de tiempo: 5 años
ausencia de recidiva locorregional
5 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MARA-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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