Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulovaná akcelerovaná radioterapie u časného karcinomu prsu

9. března 2018 aktualizováno: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pooperační modulovaná akcelerovaná radioterapie (MARA-1) pro časné stadium rakoviny prsu: retrospektivní analýza

Tato studie byla retrospektivní studií pooperační akcelerované hypofrakcionované IMRT (MARA-1) u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu za účelem srovnání pozdní toxicity po této léčbě a standardní frakcionované RT dodávané s 3D-CRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit klinické výsledky z hlediska pozdní kožní a subkutánní toxicity akcelerované hypofrakcionované dopředu plánované IMRT u pacientů s časným stadiem BC. Výsledky byly porovnány s historickou kontrolní skupinou (CG) pacientů léčených 3D-konformní pooperační RT dodávanou konvenční frakcionací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

447

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od roku 2003 byly všechny ženy splňující kritéria pro zařazení léčeny schématem MARA-1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrdil histologický důkaz rakoviny prsu pTis-pT3
  • konzervativní operace prsu
  • stav po menopauze
  • čistý chirurgický okraj

Kritéria vyloučení:

  • pT4
  • pozitivní nebo uzavřené resekční okraje
  • 3 nebo více metastatických axilárních uzlin
  • ozařování uzlin
  • M1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MARA-1: zrychlená hypofrakcionovaná RT
Byla použita dopředu plánovaná technika IMRT a předepsaná dávka do prsu byla 40 Gy v 16 fx se současným boostem 4 Gy.
Záření: zrychlená hypofrakcionovaná RT
CG: konvenční frakcionovaná RT
V CG obdrželo celé prso 50,4 Gy ve 28 frakcích (fx) podaných pomocí 3D-RT, po kterém následovala sekvenční boost na lůžku nádoru 10 Gy ve 4 fx podaných elektrony
Záření: konvenční frakcionovaná RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozdních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 5 let
pozdní toxicita (kutánní a subkutánní) je hodnocena pomocí kritérií RTOG/EORTC u obou skupin pacientů
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
akutní toxicita (kutánní a subkutánní) je hodnocena pomocí kritérií RTOG/EORTC u obou skupin pacientů
6 měsíců
místní ovládání
Časové okno: 5 let
nepřítomnost lokoregionálního relapsu
5 let
celkové přežití
Časové okno: 5 let
definována jako doba od diagnózy do smrti
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MARA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na zrychlená hypofrakcionovaná RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit