Modulovaná akcelerovaná radioterapie u časného karcinomu prsu
9. března 2018 aktualizováno: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pooperační modulovaná akcelerovaná radioterapie (MARA-1) pro časné stadium rakoviny prsu: retrospektivní analýza
Tato studie byla retrospektivní studií pooperační akcelerované hypofrakcionované IMRT (MARA-1) u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu za účelem srovnání pozdní toxicity po této léčbě a standardní frakcionované RT dodávané s 3D-CRT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit klinické výsledky z hlediska pozdní kožní a subkutánní toxicity akcelerované hypofrakcionované dopředu plánované IMRT u pacientů s časným stadiem BC.
Výsledky byly porovnány s historickou kontrolní skupinou (CG) pacientů léčených 3D-konformní pooperační RT dodávanou konvenční frakcionací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
447
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od roku 2003 byly všechny ženy splňující kritéria pro zařazení léčeny schématem MARA-1
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrdil histologický důkaz rakoviny prsu pTis-pT3
- konzervativní operace prsu
- stav po menopauze
- čistý chirurgický okraj
Kritéria vyloučení:
- pT4
- pozitivní nebo uzavřené resekční okraje
- 3 nebo více metastatických axilárních uzlin
- ozařování uzlin
- M1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MARA-1: zrychlená hypofrakcionovaná RT
Byla použita dopředu plánovaná technika IMRT a předepsaná dávka do prsu byla 40 Gy v 16 fx se současným boostem 4 Gy.
|
|
|
CG: konvenční frakcionovaná RT
V CG obdrželo celé prso 50,4 Gy ve 28 frakcích (fx) podaných pomocí 3D-RT, po kterém následovala sekvenční boost na lůžku nádoru 10 Gy ve 4 fx podaných elektrony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pozdních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 5 let
|
pozdní toxicita (kutánní a subkutánní) je hodnocena pomocí kritérií RTOG/EORTC u obou skupin pacientů
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
akutní toxicita (kutánní a subkutánní) je hodnocena pomocí kritérií RTOG/EORTC u obou skupin pacientů
|
6 měsíců
|
|
místní ovládání
Časové okno: 5 let
|
nepřítomnost lokoregionálního relapsu
|
5 let
|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
definována jako doba od diagnózy do smrti
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MARA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .