沙美特罗昔萘酸和丙酸氟替卡松粉吸入治疗哮喘
2018年3月5日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
吸入治疗哮喘的沙美特罗昔萘酸和丙酸氟替卡松粉末：随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行组试验
评估吸入用沙美特罗 Xinafoate 和丙酸氟替卡松粉 (50ug/250ug) 与舒利肽联合治疗哮喘患者的疗效和安全性。
随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行组试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Jinfeng Feng, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据全球哮喘倡议 (GINA) 标准诊断为哮喘的患者。
- 布地奈德 ≤ 800 微克/天，倍氯米松 1000 微克/天，单用吸入皮质类固醇的哮喘控制不充分； ≤ 500 μg/天的氟替卡松
- 支气管扩张剂对哮喘的控制不充分
- ICS（中低剂量）-LABA 组合的哮喘控制不充分
- 初步诊断为哮喘
- 支气管扩张试验阳性[FEV1增加﹥200 ml且FEV1较基线变化﹥12%]或PEF变异﹥20%
- 年龄在18-70岁之间
- 患者应自愿参加研究并签署知情同意书；
- 如果女性患者已通过手术绝育或已绝经，或能够生育并同意在接受研究治疗期间不尝试怀孕，则她们可以参加；如果男性患者通过手术绝育或能够生育并同意在接受研究治疗期间不尝试怀孕，则他们可以参加。
排除标准：
- 对沙美特罗、丙酸氟替卡松或万托林过敏。
- 当前诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎或其他呼吸道疾病（不包括哮喘）。
- 筛选前 4 周内出现任何呼吸道感染、鼻窦感染或耳膜感染。就诊
- 病史或严重心血管疾病或造血系统疾病（充血性心力衰竭、临床相关的冠心病、中风、临床相关的心律失常、主动脉瘤和未控制的高血压（收缩压高于 160mmHg 或舒张压高于 100mmHg 连续测量超过两次。））
- 接受白三烯拮抗剂治疗的患者，如扎鲁司特、普仑司特和孟鲁司特。
- 预期药物可改善除万托林以外的哮喘
- 研究人员认为，患有严重的、不受控制的疾病（包括心理障碍）的受试者面临着巨大的风险。
- 肝功能障碍：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 > 2.0 × ULN；肾功能不全：血清肌酐水平> ULN）
- 乙肝病毒感染和丙肝病毒感染史。
- 处于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态
- 患有不受控制的糖尿病患者或空腹血糖> 10mmol / L的受试者
- 使用任何 β 受体阻滞剂，包括滴眼液
- 在筛选访问后 30 天内口服糖皮质激素药物或有全身性皮质类固醇药物史
- 2个月内参加过其他临床研究的受试者
- 以前参加过这项研究的受试者
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 研究人员认为不适合该组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松粉
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propinate Powder for inhalation (50ug/250ug) 50ug/250ug 1 puff 每天两次，持续 4 周
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50ug/250ug 每天两次，每次 1 次，持续 4 周
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有源比较器：舒利肽
50ug/250ug 每天两次，每次 1 次，持续 4 周
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50ug/250ug 每天两次，每次 1 次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 28 天第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线（访问 2）的变化
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天用力肺活量 (FVC) 相对于基线（访视 2）的变化
大体时间：28天
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28天
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FEV1~AUC0-12h
大体时间：12小时
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第1天0-12h曲线下面积1秒用力呼气量
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12小时
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PEF
大体时间：28天
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早晚呼气峰流量平均值
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28天
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早晚哮喘症状评分的平均值
大体时间：最多 28 天
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结果分别是：Day-1~day-7,Day1~day7,Day8~day14,Day15~day21,Day22~day28
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最多 28 天
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早晚平均呼气峰流量（PEF）变化
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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治疗期间使用万托林
大体时间：28天
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28天
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受试者哮喘急性发作次数
大体时间：28天
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28天
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第 4 次访视时受试者自我提问
大体时间：28天
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questionare分别有显着的有效性，有效性，无效，恶化
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28天
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哮喘控制测试分数问卷
大体时间：28天
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25分代表部分控制；20-25分代表完全控制；<20分代表未控制
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月31日
研究完成 (预期的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SMTLTKS-CS-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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