Polvo de propinato de fluticasona y xinafoato de salmeterol para inhalación para el asma

Criterios de inclusión:

• Pacientes con asma diagnosticada según los criterios de Global INitiative for Asthma (GINA).

  • Control inadecuado del asma con un corticosteroide inhalado solo a una dosis de ≤ 800 μg/día de budesonida, ≤ 1000 μg/día de beclometasona; ≤ 500 μg/día de fluticasona
  • Control inadecuado del asma con broncodilatadores
  • Control inadecuado del asma con una combinación de ICS (dosis media y baja)-LABA
  • principalmente diagnosticado con asma
• Prueba de broncodilatación positiva [un aumento de FEV1 ﹥ 200 ml y el cambio de FEV1 ﹥ 12 % desde el inicio] o variación de PEF ﹥ 20 %
• Edad entre 18-70 años
• Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado;
• Las pacientes pueden participar si son estériles quirúrgicamente o si han completado la menopausia o si son mujeres capaces de tener hijos y aceptan no intentar quedar embarazadas mientras reciben la terapia del estudio; Los pacientes masculinos pueden participar si son estériles quirúrgicamente o si son hombres capaces de tener hijos y aceptan no intentar un embarazo mientras reciben la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o al ventolin.
• Tener un diagnóstico actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía, neumotórax, atelectasia, fibrosis pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica u otros trastornos del tracto respiratorio (sin incluir el asma).
• Cualquier infección del tracto respiratorio, infección de los senos paranasales o infección del tímpano dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de detección.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave o enfermedad del sistema hematopoyético (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria clínicamente relevante, apoplejía, arritmias cardíacas clínicamente relevantes, aneurisma aórtico e hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg medida continuamente más de dos veces.))
• Pacientes tratados con antagonistas de los leucotrienos, como zafirlukast, pranlukast y montelukast.
• Medicamento esperado para mejorar el asma que no sea ventolin
• Sujetos que padezcan enfermedades graves no controladas (incluyendo trastornos psicológicos), a juicio del investigador, bajo grandes riesgos.
• Disfunción hepática: niveles de aspartato amino transferasa (AST) y alanina amino transferasa (ALT) > 2,0 × LSN; disfunción renal: nivel de creatinina sérica > ULN)
• Antecedentes tanto de infección por VHB como de infección por VHC.
• En estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Sujetos con diabetes no controlada o glucosa en ayunas > 10mmol/L
• Uso de cualquier agente β-bloqueante, incluidas las gotas para los ojos.
• En medicación con glucocorticoides orales o antecedentes de medicación con corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Sujetos que participaron en otros estudios clínicos dentro de los 2 meses
• Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
• Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio
• Los investigadores piensan que no encajan en el grupo.