Salmeterol Xinafoate i Fluticasone Propinate Proszek do inhalacji na astmę

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z astmą rozpoznaną zgodnie z kryteriami Global INitiative for Asthma (GINA).

  • Niewystarczająca kontrola astmy za pomocą samych kortykosteroidów wziewnych w dawce ≤ 800 μg/dobę budezonidu, ≤ 1000 μg/dobę beklometazonu; ≤ 500 μg flutikazonu na dobę
  • Niewystarczająca kontrola astmy za pomocą leków rozszerzających oskrzela
  • Niewystarczająca kontrola astmy przy kombinacji ICS (średnia i mała dawka)-LABA
  • zdiagnozowano przede wszystkim astmę
• Dodatni test rozszerzający oskrzela [wzrost FEV1﹥200 ml i zmiana FEV1﹥12% w stosunku do wartości początkowej] lub zmiana PEF﹥20%
• Wiek od 18 do 70 lat
• Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę;
• Pacjentki mogą uczestniczyć, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub przeszły menopauzę lub kobiety zdolne do posiadania dzieci i zgadzają się nie podejmować prób zajścia w ciążę podczas otrzymywania badanej terapii; Pacjenci płci męskiej mogą wziąć udział w badaniu, jeśli są chirurgicznie bezpłodni lub mężczyźni mogą mieć dzieci i zgadzają się nie podejmować prób zajścia w ciążę podczas otrzymywania badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

• Uczulenie na salmeterol, propionian flutikazonu lub ventolin.
• Mieć aktualne rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zapalenia płuc, odmy opłucnowej, niedodmy, zwłóknienia płuc, dysplazji oskrzelowo-płucnej, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub innych chorób układu oddechowego (z wyłączeniem astmy).
• Jakakolwiek infekcja dróg oddechowych, zatok lub błony bębenkowej w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
• W wywiadzie lub ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego lub choroba układu krwiotwórczego (zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca, apopleksja, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, tętniak aorty i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg mierzone w sposób ciągły ponad dwa razy.))
• Pacjenci leczeni antagonistami leukotrienów, takimi jak zafirlukast, pranlukast i montelukast.
• Oczekiwany lek poprawiający astmę inny niż ventolin
• Osoby, które cierpią na poważne, niekontrolowane choroby (w tym zaburzenia psychiczne), zdaniem badacza, są narażone na duże ryzyko.
• Zaburzenia czynności wątroby: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,0 × GGN; zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > GGN)
• Historia zarówno zakażenia HBV, jak i zakażenia HCV.
• W statusie pozytywnym na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
• Osoby z niewyrównaną cukrzycą lub glukozą na czczo > 10 mmol/l
• Stosowanie jakiegokolwiek środka blokującego receptory beta-adrenergiczne, w tym kropli do oczu
• W przypadku doustnych leków glikokortykosteroidowych lub historii stosowania ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy
• Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu
• Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania
• Badacze uważają, że nie pasują do grupy.