Salmeterol Xinafoate és Fluticasone Propinate por inhalációs asztma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A Global Initiative for Asthma (GINA) kritériumai szerint diagnosztizált asztmás betegek.

  • Nem megfelelő asztmakontroll inhalációs kortikoszteroidokkal önmagában ≤ 800 μg/nap budezonid, ≤ 1000 μg/nap beklometazon dózissal; ≤ 500 μg/nap flutikazon
  • Nem megfelelő asztmakontroll a hörgőtágítókkal
  • Nem megfelelő asztmakontroll ICS (közepes és alacsony dózisú)-LABA kombinációval
  • elsősorban asztmával diagnosztizáltak
• Pozitív hörgőtágító teszt [a FEV1-200 ml-es növekedés és a FEV1-változás ﹥12%-kal az alapvonalhoz képest] vagy PEF-változás ﹥20%
• Életkor 18-70 év között
• A betegeknek önkéntesen részt kell venniük a vizsgálatban, és alá kell írniuk a beleegyezésüket;
• Női betegek akkor vehetnek részt a részvételen, ha műtétileg sterilek vagy befejezett menopauzában szenvednek, vagy olyan nők, akik képesek gyermeket vállalni, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati terápia során nem kísérlik meg a terhességet; Férfi betegek akkor vehetnek részt, ha műtétileg sterilek, vagy olyan férfiak, akik képesek gyermeket vállalni, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati terápia során nem kísérlik meg a terhességet.

Kizárási kritériumok:

• Allergiás szalmeterolra, flutikazon-propionátra vagy ventolinra.
• Jelenlegi diagnózisa szerint krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőgyulladás, pneumothorax, atelektázia, tüdőfibrózis, bronchopulmonalis diszplázia, krónikus hörghurut vagy egyéb légúti betegség (az asztma kivételével).
• Bármilyen légúti fertőzés, sinus fertőzés vagy dobhártya fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
• A kórtörténetben vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy vérképzőrendszeri betegség (pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős szívkoszorúér-betegség, apoplexia, klinikailag jelentős szívritmuszavarok, aorta aneurizma és kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 160 Hgmm felett vagy a diasztolés vérnyomás 100 Hgmm feletti folyamatosan mérve) kétszer.))
• Leukotrién antagonistával, például zafirlukasttal, pranlukasttal és montelukaszttal kezelt betegek.
• A ventolinon kívül más asztmát javító gyógyszer várható
• Azok az alanyok, akik súlyos, kontrollálatlan betegségekben (beleértve a pszichés zavarokat is) szenvednek, a kutató véleménye szerint nagy kockázatnak kitéve.
• Májműködési zavar: az aszpartát-amino-transzferáz (AST) és az alanin-amino-transzferáz (ALT) szintje > 2,0 × ULN; veseműködési zavar: szérum kreatininszint > ULN )
• HBV-fertőzés és HCV-fertőzés is szerepel az anamnézisben.
• Human Immunodeficiency Virus (HIV)-pozitív állapot
• Nem kontrollált cukorbetegek vagy 10 mmol/l-nél nagyobb éhomi glükózszintű alanyok
• Bármilyen β-blokkoló szer használata, beleértve a szemcseppeket is
• Orális glükokortikoid kezelésben vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben a kórelőzményben a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
• Azok az alanyok, akik 2 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
• Azok az alanyok, akik korábban beiratkoztak ebbe a vizsgálatba
• Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat alatt
• A kutatók úgy gondolják, hogy ez nem illik a csoportba.