Salmeterolxinafoaat en fluticasonpropinaatpoeder voor inhalatie bij astma

Inclusiecriteria:

• Patiënten met astma gediagnosticeerd volgens de criteria van Global INitiative for Astma (GINA).

  • Onvoldoende astmacontrole met alleen inhalatiecorticosteroïden bij een dosis van ≤ 800 μg/dag budesonide, ≤ 1000 μg/dag beclomethason; ≤ 500 μg/dag fluticason
  • Onvoldoende astmacontrole op luchtwegverwijders
  • Onvoldoende astmacontrole op een ICS (medium en low dose)-LABA-combinatie
  • voornamelijk gediagnosticeerd met astma
• Positieve bronchusverwijdingstest [een toename van FEV1﹥200 ml en de FEV1 verandering﹥12% ten opzichte van de uitgangswaarde] of PEF variatie﹥20%
• Leeftijd tussen 18-70 jaar
• Patiënten moeten vrijwillig aan het onderzoek deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
• Vrouwelijke patiënten kunnen deelnemen als ze chirurgisch steriel zijn of de menopauze hebben voltooid of als vrouwen in staat zijn om kinderen te krijgen en ermee instemmen geen zwangerschap te proberen tijdens de studietherapie; Mannelijke patiënten kunnen deelnemen als ze chirurgisch onvruchtbaar zijn of mannen in staat zijn om kinderen te krijgen en ermee instemmen geen zwangerschap te proberen tijdens de studietherapie.

Uitsluitingscriteria:

• Allergisch voor salmeterol, fluticasonpropionaat of voor ventolin.
• Een actuele diagnose hebben van chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking, pneumothorax, atelectase, longfibrose, bronchopulmonale dysplasie, chronische bronchitis of andere aandoeningen van de luchtwegen (exclusief astma).
• Elke luchtweginfectie, sinusitis of trommelvliesontsteking binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen of hematopoëtische systeemziekte (congestief hartfalen, klinisch relevante coronaire hartziekte, apoplexie, klinisch relevante hartritmestoornissen, aorta-aneurysma en ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk boven 160 mmHg of diastolische bloeddruk boven 100 mmHg continu gemeten meer dan tweemaal.))
• Patiënten behandeld met leukotrieenantagonisten, zoals zafirlukast, pranlukast en montelukast.
• Verwachte medicatie om andere astma dan ventolin te verbeteren
• Proefpersonen die lijden aan ernstige, ongecontroleerde ziekten (waaronder psychische stoornissen), lopen volgens de onderzoeker grote risico's.
• Leverdisfunctie: niveaus van aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) van > 2,0 × ULN; nierfunctiestoornis: serumcreatininespiegel van > ULN)
• Een geschiedenis van zowel HBV-infectie als HCV-infectie.
• In humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positieve status
• Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes of nuchtere glucose > 10 mmol/L
• Gebruik van een β-blokker, inclusief oogdruppels
• Bij orale glucocorticoïdmedicatie of een voorgeschiedenis van systemische corticosteroïdmedicatie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
• Proefpersonen die binnen 2 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken
• Proefpersonen die zich eerder hebben ingeschreven voor dit onderzoek
• Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek
• Onderzoekers denken dat die niet in de groep passen.