Salmeterol Xinafoate e Fluticasone Propinate Powder para inalação para asma

Critério de inclusão:

• Pacientes com asma diagnosticados de acordo com os critérios do Global INitiative for Asthma (GINA).

  • Controle inadequado da asma com corticoide inalatório isolado na dose ≤ 800 μg/dia de budesonida, ≤ 1000 μg/dia de Beclometasona; ≤ 500 μg/dia de fluticasona
  • Controle inadequado da asma com broncodilatadores
  • Controle inadequado da asma com uma combinação de ICS (dose média e baixa)-LABA
  • diagnosticado principalmente com asma
• Teste de broncodilatação positivo [aumento de VEF1﹥200 ml e alteração de VEF1﹥12% em relação à linha de base] ou variação do PFE﹥20%
• Idade entre 18-70 anos
• Os pacientes devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado;
• Pacientes do sexo feminino podem participar se estiverem cirurgicamente estéreis ou na menopausa completa ou mulheres capazes de ter filhos e concordarem em não tentar engravidar enquanto estiverem recebendo a terapia do estudo; Pacientes do sexo masculino podem participar se forem cirurgicamente estéreis ou homens capazes de ter filhos e concordarem em não tentar engravidar enquanto estiverem recebendo a terapia do estudo.

Critério de exclusão:

• Alérgico a salmeterol, propionato de fluticasona ou ventolina.
• Ter um diagnóstico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia, pneumotórax, atelectasia, fibrose pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crônica ou outras doenças do trato respiratório (não incluindo asma).
• Qualquer infecção do trato respiratório, sinusite ou infecção do tímpano dentro de 4 semanas antes da triagem.
• História ou doença cardiovascular grave ou doença do sistema hematopoiético (insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária clinicamente relevante, apoplexia, arritmias cardíacas clinicamente relevantes, aneurisma da aorta e hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica acima de 160 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 100 mmHg medida continuamente mais de duas vezes.))
• Pacientes tratados com antagonistas de leucotrienos, como zafirlucaste, pranlucaste e montelucaste.
• Medicação esperada para melhorar a asma além da ventolina
• Sujeitos que sofrem de doenças graves e descontroladas (incluindo distúrbios psicológicos), na opinião do pesquisador, correm grandes riscos.
• Disfunção hepática: níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2,0 × LSN; disfunção renal: nível de creatinina sérica > LSN)
• Uma história de infecção por HBV e infecção por HCV.
• Em estado positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Indivíduos com diabetes não controlado ou glicemia de jejum > 10mmol/L
• Uso de qualquer agente β-bloqueador, incluindo colírios
• Em uso de glicocorticoides orais ou histórico de uso de corticosteroides sistêmicos até 30 dias após a consulta de triagem
• Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos dentro de 2 meses
• Indivíduos que já se inscreveram neste estudo
• Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo
• Os pesquisadores acham que não se encaixam no grupo.