Salmeterol Xinafoate og Fluticasone Propinat Pulver til inhalation mod astma

Inklusionskriterier:

• Patienter med astma diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) kriterier.

  • Utilstrækkelig astmakontrol på et inhaleret kortikosteroid alene ved en dosis på ≤ 800 μg/dag af budesonid, ≤ 1000 μg/dag af Beclomethason; ≤ 500 μg/dag af fluticason
  • Utilstrækkelig astmakontrol på bronkodilatatorer
  • Utilstrækkelig astmakontrol på en ICS (medium og lav dosis)-LABA kombination
  • primært diagnosticeret med astma
• Positiv bronkodilatationstest [en stigning i FEV1﹥200 ml og FEV1-ændringen﹥12 % fra baseline] eller PEF-variation﹥20 %
• Alder mellem 18-70 år
• Patienter bør deltage i undersøgelsen frivilligt og underskrive informeret samtykke;
• Kvindelige patienter kan deltage, hvis de er kirurgisk sterile eller afsluttet overgangsalderen eller kvinder, der er i stand til at få børn og accepterer ikke at forsøge at blive gravid, mens de modtager undersøgelsesterapi; Mandlige patienter kan deltage, hvis de er kirurgisk sterile eller mænd, der er i stand til at få børn og accepterer ikke at forsøge at blive gravid, mens de modtager undersøgelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk over for salmeterol, fluticasonpropionat eller over for ventolin.
• Har en aktuel diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis eller andre luftvejslidelser (ikke inklusive astma).
• Enhver luftvejsinfektion, sinusinfektion eller trommehindeinfektion inden for 4 uger før screeningen.
• Anamnese eller alvorlig kardiovaskulær sygdom eller hæmatopoietisk systemsygdom (kongestiv hjertesvigt, klinisk relevant koronar hjertesygdom, apopleksi, klinisk relevante hjertearytmier, aortaaneurisme og ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 160 mmHg eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg kontinuerligt målt mere end 100 mmHg) to gange.))
• Patienter behandlet med leukotrienantagonister, såsom zafirlukast, pranlukast og montelukast.
• Forventet medicin til at forbedre astma udover ventolin
• Forsøgspersoner, der lider af alvorlige, ukontrollerede sygdomme (herunder psykiske lidelser), efter forskerens mening, er under store risici.
• Leverdysfunktion: niveauer af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) på > 2,0 × ULN; nyreinsufficiens: serumkreatininniveau på > ULN)
• En historie med både HBV-infektion og HCV-infektion.
• I human immundefektvirus (HIV)-positiv status
• Personer med ukontrollerede diabetikere eller fastende glukose > 10 mmol/L
• Brug af ethvert β-blokerende middel, inklusive øjendråber
• I oral glukokortikoidmedicin eller en historie med systemisk kortikosteroidmedicin inden for 30 dage efter screeningsbesøget
• Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 2 måneder
• Forsøgspersoner, der tidligere har tilmeldt sig denne undersøgelse
• Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen
• Forskere mener, at det ikke passer ind i gruppen.