Salmeterol Xinafoate og Flutikasonpropinat pulver for inhalasjon for astma

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med astma diagnostisert i henhold til kriteriene Global Initiative for Asthma (GINA).

  • Utilstrekkelig astmakontroll på inhalerte kortikosteroider alene ved en dose på ≤ 800 μg/dag av budesonid, ≤ 1000 μg/dag av beklometason; ≤ 500 μg/dag av flutikason
  • Utilstrekkelig astmakontroll på bronkodilatatorer
  • Utilstrekkelig astmakontroll på en ICS (middels og lav dose)-LABA-kombinasjon
  • først og fremst diagnostisert med astma
• Positiv bronkodilatasjonstest [en økning i FEV1﹥200 ml og FEV1-endring﹥12 % fra baseline] eller PEF-variasjon﹥20 %
• Alder mellom 18-70 år
• Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke;
• Kvinnelige pasienter kan delta hvis de er kirurgisk sterile eller fullført overgangsalder eller kvinner som er i stand til å få barn og samtykker i å ikke forsøke å bli gravid mens de får studieterapi; Mannlige pasienter kan delta hvis de er kirurgisk sterile eller menn som er i stand til å få barn og samtykker i å ikke forsøke å bli gravid mens de får studieterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk mot salmeterol, flutikasonpropionat eller mot ventolin.
• Har en nåværende diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt eller andre luftveislidelser (ikke inkludert astma).
• Enhver luftveisinfeksjon, bihulebetennelse eller trommehinneinfeksjon innen 4 uker før screeningen.
• Anamnese eller alvorlig kardiovaskulær sykdom eller hematopoietisk systemsykdom (kongestiv hjertesvikt, klinisk relevant koronar hjertesykdom, apopleksi, klinisk relevante hjertearytmier, aortaaneurisme og ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg kontinuerlig målt over 100 mmHg) to ganger.))
• Pasienter behandlet med leukotrienantagonister, som zafirlukast, pranlukast og montelukast.
• Forventet medisin for å bedre astma annet enn ventolin
• Forsøkspersoner som lider av alvorlige, ukontrollerte sykdommer (inkludert psykiske lidelser), etter forskerens mening, under stor risiko.
• Leverdysfunksjon: nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) på > 2,0 × ULN; nyresvikt: serumkreatininnivå på > ULN)
• En historie med både HBV-infeksjon og HCV-infeksjon.
• I Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv status
• Personer med ukontrollerte diabetikere eller fastende glukose > 10 mmol/L
• Bruk av β-blokkerende midler, inkludert øyedråper
• I oral glukokortikoidmedisin eller en historie med systemisk kortikosteroidmedisin innen 30 dager etter screeningbesøket
• Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 2 måneder
• Forsøkspersoner som tidligere har meldt seg på denne studien
• Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien
• Forskere mener det ikke passer inn i gruppen.