천식 흡입용 Salmeterol Xinafoate 및 Fluticasone Propinate 분말
2018년 3월 5일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
천식 흡입용 Salmeterol Xinafoate 및 Fluticasone Propinate 분말: 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 양성 제어, 병렬 그룹 트레일
천식 환자에게 세레타이드와 병용하여 흡입용(50ug/250ug) Salmeterol Xinafoate 및 Fluticasone Propinate 분말의 효능 및 안전성을 평가합니다.
무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 양성 통제, 병렬 그룹 트레일.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Jinfeng Feng, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
GINA(Global INitiative for Asthma) 기준에 따라 진단된 천식 환자.
- ≤ 800μg/일의 부데소니드 용량, ≤ 1000μg/일의 베클로메타손 용량의 흡입 코르티코스테로이드 단독으로는 부적절한 천식 조절; ≤ 500μg/일의 플루티카손
- 기관지 확장제에 대한 부적절한 천식 조절
- ICS(중간 및 저용량)-LABA 조합에 대한 부적절한 천식 조절
- 천식으로 주로 진단
- 양성 기관지확장 검사[FEV1﹥200ml 증가 및 FEV1 변화﹥베이스라인 대비 12%] 또는 PEF 변동﹥20%
- 18-70세 사이의 연령
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경기가 완료되었거나 아이를 가질 수 있고 연구 요법을 받는 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의한 여성인 경우 참여할 수 있습니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 아이를 가질 수 있는 남성이고 연구 요법을 받는 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 살메테롤, 플루티카손 프로피오네이트 또는 벤톨린에 알레르기가 있습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유증, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염 또는 기타 호흡기 질환(천식 제외)에 대한 현재 진단이 있어야 합니다.
- 선별검사 전 4주 이내 호흡기 감염, 부비동 감염 또는 고막 감염 .방문
- 병력 또는 중증 심혈관 질환 또는 조혈계 질환(울혈성 심부전, 임상적으로 관련된 관상 동맥 심장 질환, 졸중, 임상적으로 관련된 심장 부정맥, 대동맥류 및 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 확장기 혈압 100mmHg 이상) 두 배.))
- 자피르루카스트, 프란루카스트 및 몬테루카스트와 같은 류코트리엔 길항제로 치료받은 환자.
- 벤톨린 이외의 천식 개선 예상 약물
- 연구자의 의견으로는 심각한 위험에 처해 있는 심각하고 제어할 수 없는 질병(심리적 장애 포함)을 앓고 있는 피험자.
- 간 기능 장애: > 2.0 × ULN의 아스파테이트 아미노 전이 효소(AST) 및 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 수준; 신장 기능 장애: > ULN의 혈청 크레아티닌 수준)
- HBV 감염 및 HCV 감염의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태
- 조절되지 않는 당뇨병 환자 또는 공복 혈당 > 10mmol/L인 피험자
- 안약을 포함한 모든 β-차단제의 사용
- 경구용 글루코코르티코이드 투약 또는 스크리닝 방문 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 투약 이력
- 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신
- 연구원은 그룹에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Salmeterol Xinafoate 및 Fluticasone Propinate 분말
Salmeterol Xinafoate 및 Fluticasone Propinate 흡입용 분말(50ug/250ug) 50ug/250ug 1회 1회 1일 2회, 4주간
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50ug/250ug 1일 2회 4주간
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활성 비교기: 세레타이드
50ug/250ug 1일 2회 4주간
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50ug/250ug 1일 2회 4주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일째 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선(방문 2)과의 변화
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(방문 2)에서 28일째 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 28일
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28일
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FEV1~AUC0-12h
기간: 12 시간
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1일차 0시에서 12시까지 곡선 아래 영역의 1초 동안의 강제 호기량
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12 시간
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PEF
기간: 28일
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아침과 밤의 최고 호기 흐름의 평균
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28일
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아침과 밤의 천식 증상 점수의 평균
기간: 최대 28일
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결과는 각각 Day-1~day-7, Day1~day7, Day8~day14, Day15~day21, Day22~day28입니다.
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최대 28일
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아침과 밤의 최대 호기 흐름(PEF) 변동의 평균
기간: 최대 28일
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최대 28일
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치료 중 벤톨린 사용
기간: 28일
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28일
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피험자에 대한 천식 급성 악화의 수
기간: 28일
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28일
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방문 4에서 피험자 자가 질문
기간: 28일
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질문은 각각 유의미한 유효성, 유효성, 유효하지 않음, 저하가 있습니다.
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28일
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천식 조절 테스트 점수 설문지
기간: 28일
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25점은 부분적으로 조절됨; 20-25점은 완전히 조절됨을 나타냄;<20점은 조절되지 않음을 나타냄
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMTLTKS-CS-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Salmeterol Xinafoate 및 Fluticasone Propinate 분말에 대한 임상 시험
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