Порошок салметерола ксинафоата и флутиказона пропината для ингаляций при астме

Критерии включения:

• Пациенты с астмой, диагностированной в соответствии с критериями Global INitiative for Asthma (GINA).

  • Недостаточный контроль астмы с помощью одних только ингаляционных кортикостероидов в дозе будесонида ≤ 800 мкг/сутки, беклометазона ≤ 1000 мкг/сутки; ≤ 500 мкг/день флутиказона
  • Недостаточный контроль астмы бронходилататорами
  • Недостаточный контроль астмы при применении комбинации ИГКС (средние и низкие дозы) и ДДБА
  • в первую очередь диагностирована астма
• Положительный тест на бронходилатацию [увеличение ОФВ1﹥200 мл и изменение ОФВ1﹥12% от исходного уровня] или изменение ПСВ﹥20%
• Возраст от 18 до 70 лет
• Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие;
• Пациенты женского пола могут участвовать, если они хирургически бесплодны или имеют завершенную менопаузу, или женщины, способные иметь детей, и соглашаются не пытаться забеременеть во время получения исследуемой терапии; Пациенты мужского пола могут участвовать, если они хирургически бесплодны или мужчины, способные иметь детей, и соглашаются не пытаться забеременеть во время получения исследуемой терапии.

Критерий исключения:

• Аллергия на салметерол, флутиказона пропионат или вентолин.
• Иметь текущий диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), пневмонии, пневмоторакса, ателектаза, легочного фиброза, бронхолегочной дисплазии, хронического бронхита или других заболеваний дыхательных путей (не включая астму).
• Любая инфекция дыхательных путей, инфекция носовых пазух или инфекция барабанной перепонки в течение 4 недель до скрининга.
• Анамнез или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или заболевание кроветворной системы (застойная сердечная недостаточность, клинически значимая ишемическая болезнь сердца, апоплексический удар, клинически значимая сердечная аритмия, аневризма аорты и неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст., непрерывно измеряемое более дважды.))
• Пациенты, получавшие антагонисты лейкотриенов, такие как зафирлукаст, пранлукаст и монтелукаст.
• Ожидаемое лекарство для улучшения состояния при астме, кроме вентолина
• Субъекты, страдающие серьезными, неконтролируемыми заболеваниями (в том числе психическими расстройствами), по мнению исследователя, подвергаются большому риску.
• Нарушение функции печени: уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,0 × ВГН; нарушение функции почек: уровень креатинина в сыворотке > ВГН)
• История как инфекции HBV, так и инфекции HCV.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный статус
• Субъекты с неконтролируемым диабетом или с уровнем глюкозы натощак > 10 ммоль/л.
• Использование любого β-адреноблокатора, включая глазные капли
• При пероральном приеме глюкокортикоидов или при приеме системных кортикостероидов в анамнезе в течение 30 дней после скринингового визита
• Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 2 месяцев
• Субъекты, которые ранее участвовали в этом исследовании
• Беременность, кормление грудью или планируемая беременность во время исследования
• Исследователи считают, что не вписываются в группу.