Salmeterol Xinafoate e Fluticasone Propinate Polvere per inalazione per l'asma

Criterio di inclusione:

• Pazienti con asma diagnosticato secondo i criteri GINA (Global INitiative for Asthma).

  • Controllo inadeguato dell'asma con corticosteroidi inalatori da soli a una dose di ≤ 800 μg/giorno di budesonide, ≤ 1000 μg/giorno di beclometasone; ≤ 500 μg/giorno di fluticasone
  • Controllo inadeguato dell'asma sui broncodilatatori
  • Controllo inadeguato dell'asma con una combinazione di ICS (medio e basso dosaggio)-LABA
  • con diagnosi primaria di asma
• Test di broncodilatazione positivo [un aumento del FEV1﹥200 ml e la variazione del FEV1﹥12% rispetto al basale] o variazione del PEF﹥20%
• Età tra i 18-70 anni
• I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato;
• Le pazienti di sesso femminile possono partecipare se sono chirurgicamente sterili o in menopausa completata o donne in grado di avere figli e accettano di non tentare una gravidanza durante la terapia in studio; I pazienti di sesso maschile possono partecipare se sono chirurgicamente sterili o maschi in grado di avere figli e accettano di non tentare una gravidanza durante la terapia in studio.

Criteri di esclusione:

• Allergico al salmeterolo, al fluticasone propionato o al ventolin.
• Avere una diagnosi attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite, pneumotorace, atelettasia, fibrosi polmonare, displasia broncopolmonare, bronchite cronica o altri disturbi del tratto respiratorio (esclusa l'asma).
• Qualsiasi infezione del tratto respiratorio, infezione sinusale o infezione del timpano entro 4 settimane prima della visita di screening
• Storia o grave malattia cardiovascolare o malattia del sistema ematopoietico (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica clinicamente rilevante, apoplessia, aritmie cardiache clinicamente rilevanti, aneurisma aortico e ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg misurata continuamente più di due volte.))
• Pazienti trattati con antagonisti dei leucotrieni, come zafirlukast, pranlukast e montelukast.
• Previsto farmaco per migliorare l'asma diverso dal ventolin
• Soggetti che soffrono di malattie gravi e non controllate (inclusi disturbi psicologici), a parere del ricercatore, soggetti a grandi rischi.
• Disfunzione epatica: livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 × ULN; disfunzione renale: livello di creatinina sierica > ULN)
• Una storia di infezione da HBV e infezione da HCV.
• In stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti con diabetici non controllati o glicemia a digiuno > 10mmol/L
• Uso di qualsiasi agente β-bloccante, compresi i colliri
• In terapia con glucocorticoidi orali o anamnesi di terapia con corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dalla visita di screening
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 2 mesi
• Soggetti che si sono precedentemente arruolati in questo studio
• Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio
• I ricercatori pensano che non rientrano nel gruppo.