一项在门诊手术室比较喉罩气道保护器与喉罩气道保护器的研究
2023年1月2日 更新者：University Hospital, Ghent
一项在门诊手术室比较喉罩气道保护器与喉罩气道保护器的随机研究
喉罩气道是一种声门上气道装置，几十年来一直用于麻醉。 现在普遍使用第三代（LMA Supreme）。 最近制造了 LMA 保护器。
本研究的主要假设是：LMA Protector 的口咽泄漏压力比 LMA Supreme 的口咽泄漏压力高 5 cmH2O。 次要结果指标是：插入的难易程度、光纤位置、胃管放置的难易程度。
LMA Supreme 和 LMA Protector 的区别是：LMA protector 有双胃引流通道，LMA supreme one。 对于 LMA 保护器，气道管和袖带是 100% 硅胶，在 LMA Supreme 中，袖带是聚氯乙烯。 硅胶袖带已显示可降低喉咙痛的风险并实现更高的密封压力。 LMA 保护器中没有光圈条（LMA supreme 中有 2 个）。 LMA保护器的管子更灵活。 用于一次性气道管理设备的集成袖带压力指示器，可仅在 LMA 保护器中实现连续袖带压力监测。
研究概览
详细说明
- 计划进行选择性小手术的门诊患者，通常使用 LMA 进行，将被要求参加该研究。
- 患者预充氧 3 分钟。 使用 0.15 mcg/kg 舒芬太尼和 1 - 4 mg/kg 异丙酚诱导麻醉。 常规监测与 BIS 监测一起使用。 不使用神经肌肉松弛剂。 患者的肺部将用面罩通气 3 分钟，然后在患者颈部弯曲、头部伸展时插入 LMA。 LMA 袖带完全放气。 使用单手旋转技术插入 LMA。 插入失败定义为：咽部通道失败、位置不当（漏气）和通气无效（呼出潮气量<给药量的 25%）。 记录拿起 LMA 和成功放置之间的时间。 当第一次尝试失败时，将使用数字引导技术插入 LMA。 第三次尝试将是一种牙龈弹性探条引导技术。
- 口咽泄漏压力是在 0-40 毫升套囊体积下以 10 毫升为增量确定的。 循环系统的呼气阀在 3 l/min 的固定气流下关闭，并注意气道压力处于平衡状态（最大允许 40 cmH2O）
- 光纤位置：4=仅可见声带，3=声带+会厌后部，2=声带+会厌前部，1=看不见声带。 只有在研究时可用的情况下，才会评估光纤位置。
- 使用压力计将袖带压力设置为 65 cmH2O，患者的肺部以 10 ml/kg 的潮气量和 12 次/分钟的呼吸速率进行通气。 通过在嘴上聆听、胃部漏气（听诊器在上腹、喉部、引流管漏气（润滑剂在近端）或呼气末 CO2 > 45 mmHg）来检测是否存在漏气。 成功放置后，麻醉师可酌情更改呼吸设置。
- 正确的胃管放置是通过抽吸液体来评估的。 收集心肺数据：心动过缓>100/分钟，心动过速>，低血压，低氧血症
- 在程序结束时移除 LMA 后，将检查设备是否有血迹。
- 从日间手术室出院时，将询问患者是否存在喉咙痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时
- University Hospital Ghent
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在门诊手术室进行择期小手术的患者，ASA I 或 II 或 III 级，年龄 19-71 岁，其手术常规采用仰卧位喉罩气道进行。
排除标准：
- 如果患者年龄小于 19 岁或大于 71 岁、预计有困难气道、体重指数 > 35kg.m-2 或有误吸风险，则患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (实际的)
2018年3月21日
研究完成 (实际的)
2018年3月21日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月2日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EC/2017/0117
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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