Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner larynxmasken Airway Supreme med larynxmasken luftveisbeskytter i ambulatorisk kirurgisk enhet

2. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

En randomisert studie som sammenligner larynxmasken Airway Supreme med larynxmasken luftveisbeskytter i ambulatorisk kirurgisk enhet

Laryngeal Mask Airway er en supraglottisk luftveisanordning som har blitt brukt i anestesi i flere tiår. Nå er tredje generasjon (LMA Supreme) ofte brukt. Nylig er LMA Protector produsert.

Den primære hypotesen for denne studien er: orofarynxlekkasjetrykket til LMA Protector er 5 cmH2O høyere enn orofarynxlekkasjetrykket til LMA Supreme. Sekundære utfallsmål er: enkel innsetting, fiberoptisk stilling, enkel plassering av mageslange.

Forskjellene mellom LMA Supreme og LMA Protector er: LMA-beskytteren har en dobbel gastrisk dreneringskanal, LMA supreme én. For LMA-beskytter er luftveisrøret og mansjetten 100 % silikon, i LMA supreme er mansjetten polivinylklorid. Silikonmansjetter har vist seg å redusere risikoen for sår hals og oppnå høyere tetningstrykk. Det er ingen blenderåpninger i LMA-beskytteren (2 i LMA supreme). Røret til LMA-beskytteren er mer fleksibelt. En integrert mansjetttrykkindikator for engangsluftveisstyringsenheter som muliggjør kontinuerlig mansjetttrykkovervåking kun i LMA-beskytteren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Polikliniske pasienter som planlegges for elektiv mindre kirurgi, rutinemessig utført med LMA, vil bli bedt om å delta i studien.
  2. Pasienten er preoksygenert i 3 min. Anestesi induseres med 0,15 mcg/kg sufentanil og 1 - 4 mg/kg propofol. Rutinemessig overvåking brukes sammen med BIS-overvåking. Ingen nevromuskulært avslappende middel brukes. Pasientens lunger vil bli ventilert med en ansiktsmaske i 3 minutter og deretter vil LMA settes inn mens nakken på pasienten bøyes, hodet utvides. LMA-mansjetten er helt tømt for luft. LMA settes inn ved hjelp av en enhånds rotasjonsteknikk. Mislykket innsetting er definert som: mislykket passasje i svelget, feilstilling (luftlekkasje) og ineffektiv ventilasjon (utløpt tidalvolum <25 % av administrert volum). Tiden mellom henting av LMA og vellykket plassering registreres. Når det mislyktes ved første forsøk, vil LMA settes inn med en digital veiledet teknikk. Et tredje forsøk vil være en gummi-elastisk-bougie-guidet teknikk.
  3. Orofaryngealt lekkasjetrykk bestemmes ved 0-40 ml mansjettvolum i trinn på 10 ml. Sirkelsystemets ekspirasjonsventil stenges ved en fast gassstrøm på 3 l/min og merker luftveistrykket ved likevekt (maks. tillatt 40 cmH2O)
  4. Fiberoptisk posisjon: 4=bare stemmebånd synlige, 3=stemmebånd + bakre epiglottis, 2=stemmebånd + fremre epiglottis, 1=stemmebånd ikke sett. Fiberoptisk posisjon vil kun bli evaluert hvis tilgjengelig i studieøyeblikket.
  5. Mansjetttrykket settes til 65 cmH2O ved hjelp av et manometer, og pasientens lunger ventileres med et tidevolum på 10 ml/kg, med en respirasjonshastighet på 12/min. Tilstedeværelse av luftlekkasje oppdages ved å lytte over munnen, gastrisk luftlekkasje (stetoskop over epigastrium, strupehode, luftlekkasjer fra dreneringsrøret (smøremiddel over proksimal ende) eller endetidal CO2 > 45 mmHg. Respirasjonsinnstillinger endres etter anestesilege etter vellykket plassering.
  6. Riktig plassering av magesonde vurderes ved oppsuging av væske. Kardiorespiratoriske data samles inn: bradykardi >100/min, takykardi >, hypotensjon, hypoksemi
  7. Ved fjerning av LMA ved slutten av prosedyren vil enheten bli sjekket for blodfarging.
  8. Ved utskrivning fra dagkirurgisk enhet vil pasienter bli bedt om tilstedeværelse av sår hals.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for elektiv mindre kirurgi i ambulatorisk kirurgisk enhet, som er ASA I eller II eller III, i alderen 19-71 år, hvis operasjon rutinemessig gjøres med Laryngeal Mask Airway i ryggleie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskluderes hvis de er <19 eller >71 år, har en forventet vanskelig luftvei, en kroppsmasseindeks > 35 kg.m-2 eller er i fare for aspirasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LMA Supreme
Enhet: Larynx maske
LMA innsetting
Eksperimentell: LMA-beskytter
Enhet: Larynx maske
LMA innsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: perioperativt
perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC/2017/0117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveiskomplikasjon av anestesi

Kliniske studier på Larynx maske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere