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Un estudio que compara la mascarilla laríngea Airway Supreme con la mascarilla laríngea Airway Protector en la unidad de cirugía ambulatoria

2 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Un estudio aleatorizado que compara la mascarilla laríngea Airway Supreme con la mascarilla laríngea Airway Protector en la unidad de cirugía ambulatoria

La máscara laríngea para vía aérea es un dispositivo de vía aérea supraglótica que se ha utilizado en anestesia durante décadas. Ahora se usa comúnmente la tercera generación (LMA Supreme). Recientemente se fabrica el LMA Protector.

La hipótesis principal de este estudio es: la presión de fuga orofaríngea del LMA Protector es 5 cmH2O más alta que la presión de fuga orofaríngea del LMA Supreme. Las medidas de resultado secundarias son: facilidad de inserción, posición del fibroóptico, facilidad de colocación del tubo gástrico.

Las diferencias entre LMA Supreme y LMA Protector son: el LMA protector tiene un canal de drenaje gástrico dual, el LMA supremo. Para el protector LMA, el tubo de vía aérea y el manguito son 100% silicona, en LMA supremo el manguito es de policloruro de vinilo. Se ha demostrado que los manguitos de silicona reducen el riesgo de dolor de garganta y logran presiones de sellado más altas. No hay barras de apertura en el protector LMA (2 en LMA supremo). El tubo del protector LMA es más flexible. Un indicador de presión del manguito integrado para dispositivos de gestión de las vías respiratorias de un solo uso que permite la monitorización continua de la presión del manguito solo en el protector LMA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Se les pedirá a los pacientes ambulatorios programados para cirugía menor electiva, realizada de forma rutinaria con LMA, que participen en el estudio.
  2. El paciente es preoxigenado durante 3 min. La anestesia se induce con 0,15 mcg/kg de sufentanilo y 1 - 4 mg/kg de propofol. El monitoreo de rutina se usa junto con el monitoreo BIS. No se utiliza ningún agente relajante neuromuscular. Los pulmones de los pacientes se ventilarán con una máscara facial durante 3 minutos y luego se insertará la LMA mientras el cuello del paciente está flexionado y la cabeza extendida. El manguito LMA está completamente desinflado. La LMA se inserta utilizando una técnica de rotación con una sola mano. La inserción fallida se define como: paso fallido en la faringe, mala posición (fuga de aire) y ventilación ineficaz (volumen corriente espirado <25% del volumen administrado). Se registra el tiempo entre la recogida de la LMA y la colocación exitosa. Cuando falle en el primer intento, la LMA se insertará con una técnica guiada digital. Un tercer intento será una técnica guiada por goma-elástico-bougie.
  3. La presión de fuga orofaríngea se determina con un volumen de manguito de 0-40 ml en incrementos de 10 ml. La válvula espiratoria del sistema circular se cierra a un flujo de gas fijo de 3 l/min y se observa la presión de las vías respiratorias en equilibrio (máximo permitido 40 cmH2O)
  4. Posición de la fibra óptica: 4=solo cuerdas vocales visibles, 3=cuerdas vocales + epiglotis posterior, 2=cuerdas vocales + epiglotis anterior, 1=no se ven cuerdas vocales. Solo se evaluará la posición de la fibra óptica si está disponible en el momento del estudio.
  5. La presión del manguito se establece en 65 cmH2O usando un manómetro y los pulmones de los pacientes se ventilan a un volumen tidal de 10 ml/kg, a una frecuencia respiratoria de 12/min. La presencia de fuga de aire se detecta escuchando por encima de la boca, fuga de aire gástrico (estetoscopio sobre el epigastrio, laringe, fugas de aire del tubo de drenaje (lubricante sobre el extremo proximal) o CO2 al final de la espiración > 45 mmHg. Los ajustes respiratorios se cambian a discreción del anestesiólogo después de una colocación exitosa.
  6. La colocación correcta de la sonda gástrica se evalúa mediante la succión de líquido. Se recogen datos cardiorrespiratorios: bradicardia >100/min, taquicardia >, hipotensión, hipoxemia
  7. Tras la extracción de la LMA al final del procedimiento, se comprobará que el dispositivo no tenga manchas de sangre.
  8. Al alta de la unidad de cirugía de día se preguntará a los pacientes por la presencia de dolor de garganta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que estén programados para cirugía menor electiva en la unidad de cirugía ambulatoria, que sean ASA I o II o III, de 19 a 71 años de edad, cuya operación se realice de forma rutinaria con una Vía Aérea con Mascarilla Laríngea en posición supina.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes si son <19 o >71 años, tienen una vía aérea difícil anticipada, un índice de masa corporal > 35 kg.m-2 o están en riesgo de aspiración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LMA Supremo
Dispositivo: Máscara laríngea
Inserción de la LMA
Experimental: Protector LMA
Dispositivo: Máscara laríngea
Inserción de la LMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EC/2017/0117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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