En studie som jämför larynxmasken Airway Supreme med larynxmasken luftvägsskydd i den ambulerande kirurgiska enheten
2 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
En randomiserad studie som jämför larynxmasken Airway Supreme med larynxmasken Airway Protector i den ambulerande kirurgiska enheten
Laryngeal Mask Airway är en supraglottisk luftvägsanordning som har använts i anestesi i decennier. Nu är den tredje generationen (LMA Supreme) vanligt förekommande. Nyligen har LMA Protector tillverkats.
Den primära hypotesen för denna studie är: det orofaryngeala läcktrycket hos LMA Protector är 5 cmH2O högre än det orofaryngeala läcktrycket hos LMA Supreme. Sekundära utfallsmått är: enkel insättning, fiberoptisk position, enkel placering av magsond.
Skillnaderna mellan LMA Supreme och LMA Protector är: LMA-skyddet har en dubbel magdräneringskanal, LMA supreme en. För LMA-skydd är luftvägsslangen och manschetten 100 % silikon, i LMA supreme är manschetten polivinylklorid. Silikonmanschetter har visat sig minska risken för ont i halsen och uppnå högre tätningstryck. Det finns inga öppningslister i LMA-skyddet (2 i LMA supreme). LMA-skyddsröret är mer flexibelt. En integrerad manschetttrycksindikator för luftvägshanteringsenheter för engångsbruk som möjliggör kontinuerlig manschetttrycksövervakning endast i LMA-skyddet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Öppenvårdspatienter som planeras för elektiv mindre operation, rutinmässigt utförd med LMA, kommer att uppmanas att delta i studien.
- Patienten är försyresatt i 3 min. Anestesi induceras med 0,15 mcg/kg sufentanil och 1-4 mg/kg propofol. Rutinövervakning används tillsammans med BIS-övervakning. Inget neuromuskulärt avslappnande medel används. Patientens lungor kommer att ventileras med en ansiktsmask i 3 minuter och sedan kommer LMA att föras in medan patientens nacke böjs, huvudet sträckt ut. LMA-manschetten är helt tömd. LMA:n sätts in med en enhandsrotationsteknik. Misslyckad insättning definieras som: misslyckad passage i svalget, felställning (luftläckage) och ineffektiv ventilation (expirerad tidalvolym <25 % av administrerad volym). Tiden mellan upphämtning av LMA och lyckad placering registreras. När det misslyckades vid första försöket kommer LMA:n att infogas med en digital guidad teknik. Ett tredje försök kommer att vara guidad teknik med gummielastisk bougie.
- Orofaryngealt läcktryck bestäms vid 0-40 ml manschettvolym i steg om 10 ml. Cirkelsystemets utandningsventil stängs vid ett fast gasflöde på 3 l/min och noterar luftvägstrycket vid jämvikt (max tillåtet 40 cmH2O)
- Fiberoptisk position: 4=endast stämband synliga, 3=stämband + bakre epiglottis, 2=stämband + främre epiglottis, 1=stämband syns ej. Fiberoptisk position kommer endast att utvärderas om tillgänglig vid tidpunkten för studien.
- Manschetttrycket ställs in på 65 cmH2O med hjälp av en manometer och patientens lungor ventileras med en tidalvolym på 10 ml/kg, med en andningshastighet på 12/min. Förekomst av luftläckage upptäcks genom att lyssna över munnen, gastriskt luftläckage (stetoskop över epigastrium, struphuvud, luftläckor i dräneringsröret (smörjmedel över proximal ände) eller sluttidal CO2 > 45 mmHg. Andningsinställningarna ändras enligt narkosläkarens gottfinnande efter framgångsrik placering.
- Korrekt placering av magslangen bedöms genom sugning av vätska. Kardiorespiratoriska data samlas in: bradykardi >100/min, takykardi >, hypotoni, hypoxemi
- Vid avlägsnande av LMA i slutet av proceduren kommer enheten att kontrolleras för blodfärgning.
- Vid utskrivning från dagkirurgiska enheten kommer patienter att tillfrågas om halsont.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade för elektiv mindre operation på ambulatorisk kirurgisk enhet, som är ASA I eller II eller III, i åldern 19-71 år, vars operation rutinmässigt görs med Laryngeal Mask Airway i ryggläge.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderas om de är <19 eller >71 år, har förväntade svåra luftvägar, ett body mass index > 35 kg.m-2 eller löper risk för aspiration.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LMA Supreme
|
LMA-insättning
|
|
Experimentell: LMA-skydd
|
LMA-insättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Luftvägsläckagetryck
Tidsram: perioperativt
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Första postat (Faktisk)
12 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EC/2017/0117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .