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Eine Studie zum Vergleich der Larynxmaske Airway Supreme mit der Larynxmaske Airway Protector in der ambulanten Chirurgie

2. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Larynxmaske Airway Supreme mit der Larynxmaske Airway Protector in der ambulanten Chirurgie

Die Larynxmaske Airway ist ein supraglottisches Atemwegsgerät, das seit Jahrzehnten in der Anästhesie eingesetzt wird. Jetzt wird die dritte Generation (LMA Supreme) allgemein verwendet. Vor kurzem wird der LMA Protector hergestellt.

Die primäre Hypothese dieser Studie lautet: Der oropharyngeale Leckagedruck des LMA Protector ist 5 cmH2O höher als der oropharyngeale Leckagedruck der LMA Supreme. Sekundäre Ergebnisparameter sind: einfache Einführung, Position der Fiberoptik, einfache Platzierung der Magensonde.

Unterschiede zwischen LMA Supreme und LMA Protector sind: Der LMA Protector hat einen doppelten Magendrainagekanal, LMA Supreme einen. Beim LMA-Protektor bestehen Atemwegstubus und Manschette aus 100 % Silikon, bei LMA Supreme besteht die Manschette aus Polyvinylchlorid. Es hat sich gezeigt, dass Silikonmanschetten das Risiko von Halsschmerzen verringern und einen höheren Dichtungsdruck erzielen. Beim LMA-Protektor gibt es keine Blendenleisten (2 bei LMA Supreme). Der Schlauch des LMA-Schutzes ist flexibler. Eine integrierte Manschettendruckanzeige für Einweg-Atemwegsmanagementgeräte, die eine kontinuierliche Überwachung des Manschettendrucks nur im LMA-Protektor ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ambulante Patienten, bei denen eine elektive kleine Operation geplant ist, die routinemäßig mit LMA durchgeführt wird, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
  2. Der Patient wird für 3 min präoxygeniert. Die Anästhesie wird mit 0,15 µg/kg Sufentanil und 1 - 4 mg/kg Propofol eingeleitet. Routineüberwachung wird zusammen mit BIS-Überwachung verwendet. Es wird kein neuromuskuläres Entspannungsmittel verwendet. Die Lungen des Patienten werden 3 Minuten lang mit einer Gesichtsmaske beatmet und dann wird die LMA eingeführt, während der Hals des Patienten gebeugt und der Kopf gestreckt ist. Die LMA-Manschette ist vollständig entleert. Die LMA wird mit einer einhändigen Rotationstechnik eingeführt. Eine fehlgeschlagene Insertion ist definiert als: fehlgeschlagene Passage im Pharynx, Fehlhaltung (Luftleck) und ineffektive Beatmung (expiriertes Tidalvolumen < 25 % des verabreichten Volumens). Erfasst wird die Zeit zwischen Abholung der LMA und erfolgreicher Platzierung. Wenn der erste Versuch fehlschlägt, wird die LMA mit einer digital geführten Technik eingeführt. Ein dritter Versuch wird eine gummielastische Bougie-geführte Technik sein.
  3. Der oropharyngeale Leckagedruck wird bei einem Manschettenvolumen von 0–40 ml in 10-ml-Schritten bestimmt. Das Exspirationsventil des Kreissystems wird bei einem festen Gasfluss von 3 l/min und unter Beachtung des Atemwegsdrucks im Gleichgewicht geschlossen (maximal zulässig 40 cmH2O).
  4. Position des Fiberglases: 4=nur Stimmbänder sichtbar, 3=Stimmbänder + hintere Epiglottis, 2=Stimmbänder + vordere Epiglottis, 1=Stimmbänder nicht sichtbar. Die Glasfaserposition wird nur bewertet, wenn sie zum Zeitpunkt der Studie verfügbar ist.
  5. Der Manschettendruck wird mit einem Manometer auf 65 cmH2O eingestellt und die Lungen des Patienten werden mit einem Tidalvolumen von 10 ml/kg bei einer Atemfrequenz von 12/min beatmet. Das Vorhandensein von Luftlecks wird durch Abhören über den Mund, Magenluftlecks (Stethoskop über Epigastrium, Kehlkopf, Luftlecks im Drainageschlauch (Gleitmittel über dem proximalen Ende) oder endexspiratorisches CO2 > 45 mmHg festgestellt. Die Beatmungseinstellungen werden nach dem Ermessen des Anästhesisten nach erfolgreicher Platzierung geändert.
  6. Die korrekte Platzierung der Magensonde wird durch Absaugen von Flüssigkeit beurteilt. Kardiorespiratorische Daten werden erfasst: Bradykardie > 100/min, Tachykardie >, Hypotonie, Hypoxämie
  7. Nach dem Entfernen der LMA am Ende des Verfahrens wird das Gerät auf Blutflecken überprüft.
  8. Bei der Entlassung aus der Tagesklinik werden die Patienten nach Halsschmerzen gefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive kleine Operation in der ambulanten Operationsabteilung geplant ist, die ASA I oder II oder III sind, im Alter von 19 bis 71 Jahren, deren Operation routinemäßig mit einer Kehlkopfmaske in Rückenlage durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie < 19 oder > 71 Jahre alt sind, voraussichtlich schwierige Atemwege haben, einen Body-Mass-Index > 35 kg.m-2 haben oder ein Aspirationsrisiko haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LMA Supreme
Gerät: Kehlkopfmaske
LMA-Einfügung
Experimental: LMA-Schutz
Gerät: Kehlkopfmaske
LMA-Einfügung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemwegsleckdruck
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2017/0117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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