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Une étude comparant le masque laryngé Airway Supreme avec le masque laryngé Airway Protector dans l'unité de chirurgie ambulatoire

2 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Une étude randomisée comparant le masque laryngé Airway Supreme au masque laryngé Airway Protector dans l'unité de chirurgie ambulatoire

Le Laryngeal Mask Airway est un dispositif supraglottique utilisé en anesthésie depuis des décennies. Maintenant, la troisième génération (LMA Supreme) est couramment utilisée. Récemment, le LMA Protector est fabriqué.

L'hypothèse principale de cette étude est la suivante : la pression de fuite oropharyngée du LMA Protector est supérieure de 5 cmH2O à la pression de fuite oropharyngée du LMA Supreme. Les critères de jugement secondaires sont : la facilité d'insertion, la position de la fibre optique, la facilité de placement du tube gastrique.

Les différences entre le LMA Supreme et le LMA Protector sont les suivantes : le LMA Protector possède un double canal de drainage gastrique, le LMA Supreme. Pour le protecteur LMA, le tube des voies respiratoires et le brassard sont 100% silicone, dans le LMA suprême, le brassard est en chlorure de polyvinyle. Il a été démontré que les manchettes en silicone réduisent le risque de maux de gorge et permettent d'obtenir des pressions d'étanchéité plus élevées. Il n'y a pas de barre d'ouverture dans le protecteur LMA (2 en LMA suprême). Le tube du protecteur LMA est plus flexible. Un indicateur de pression du brassard intégré pour les dispositifs de gestion des voies respiratoires à usage unique qui permet une surveillance continue de la pression du brassard uniquement dans le protecteur LMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les patients externes prévus pour une chirurgie mineure élective, systématiquement effectuée avec LMA, seront invités à participer à l'étude.
  2. Le patient est préoxygéné pendant 3 min. L'anesthésie est induite avec 0,15 mcg/kg de sufentanil et 1 à 4 mg/kg de propofol. La surveillance de routine est utilisée conjointement avec la surveillance BIS. Aucun relaxant neuromusculaire n'est utilisé. Les poumons des patients seront ventilés avec un masque facial pendant 3 minutes, puis le LMA sera inséré pendant que le cou du patient est fléchi, la tête étendue. Le brassard LMA est complètement dégonflé. Le LMA est inséré à l'aide d'une technique de rotation à une main. Un échec d'insertion est défini comme : un échec de passage dans le pharynx, une mauvaise position (fuite d'air) et une ventilation inefficace (volume courant expiré < 25 % du volume administré). Le temps entre la prise du LMA et le placement réussi est enregistré. En cas d'échec à la première tentative, le LMA sera inséré avec une technique guidée numérique. Une troisième tentative sera une technique guidée gomme-élastique-bougie.
  3. La pression de fuite oropharyngée est déterminée à un volume de brassard de 0 à 40 ml par incréments de 10 ml. La valve expiratoire du système circulaire est fermée à un débit de gaz fixe de 3 l/min et en notant la pression des voies respiratoires à l'équilibre (max autorisé 40 cmH2O)
  4. Position de la fibre optique : 4=cordes vocales visibles uniquement, 3=cordes vocales + épiglotte postérieure, 2=cordes vocales + épiglotte antérieure, 1=cordes vocales non vues. La position de la fibre optique ne sera évaluée que si elle est disponible au moment de l'étude.
  5. La pression du brassard est réglée à 65 cm H2O à l'aide d'un manomètre et les poumons des patients sont ventilés à un volume courant de 10 ml/kg, à une fréquence respiratoire de 12/min. La présence d'une fuite d'air est détectée en écoutant par la bouche, une fuite d'air gastrique (stéthoscope sur l'épigastre, le larynx, les fuites d'air du tube de drainage (lubrifiant sur l'extrémité proximale) ou le CO2 de fin d'expiration > 45 mmHg. Les paramètres respiratoires sont modifiés à la discrétion de l'anesthésiste après un placement réussi.
  6. Le placement correct du tube gastrique est évalué par aspiration de liquide. Des données cardiorespiratoires sont recueillies : bradycardie >100/min, tachycardie >, hypotension, hypoxémie
  7. Lors du retrait du LMA à la fin de la procédure, le dispositif sera vérifié pour les taches de sang.
  8. À la sortie de l'unité de chirurgie d'un jour, on demandera aux patients s'ils ont mal à la gorge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie mineure élective dans l'unité de chirurgie ambulatoire, qui sont ASA I ou II ou III, âgés de 19 à 71 ans, dont l'opération est effectuée systématiquement avec un masque laryngé en position couchée.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus s'ils ont < 19 ans ou > 71 ans, ont des voies respiratoires difficiles à prévoir, un indice de masse corporelle > 35 kg.m-2 ou sont à risque d'aspiration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LMA Suprême
Dispositif: Masque laryngé
Insertion LMA
Expérimental: Protecteur LMA
Dispositif: Masque laryngé
Insertion LMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression de fuite des voies respiratoires
Délai: périopératoire
périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2017/0117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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