A gégemaszk Airway Supreme és a gégemaszk légútvédő összehasonlítása az ambuláns sebészeti osztályon
Véletlenszerű vizsgálat a gégemaszk Airway Supreme és a gégemaszk légútvédőjének összehasonlításáról az ambuláns sebészeti osztályon
A Laryngeal Mask Airway egy szupraglottikus légúti eszköz, amelyet évtizedek óta használnak érzéstelenítésben. Jelenleg a harmadik generációt (LMA Supreme) használják általánosan. Nemrég gyártották az LMA Protectort.
A tanulmány elsődleges hipotézise: az LMA Protector oropharyngealis szivárgási nyomása 5 H2O cm-rel magasabb, mint az LMA Supreme oropharyngealis szivárgási nyomása. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: könnyű behelyezés, száloptikás helyzet, a gyomorszonda könnyű elhelyezése.
Az LMA Supreme és az LMA Protector közötti különbségek a következők: az LMA protektor kettős gyomorelvezető csatornával rendelkezik, az LMA supreme csatornával. Az LMA védő esetében a légútcső és a mandzsetta 100% szilikon, az LMA supreme esetében a mandzsetta polivinil-klorid. A szilikon mandzsettákról kimutatták, hogy csökkentik a torokfájás kockázatát és nagyobb tömítési nyomást érnek el. Nincsenek rekeszrúd az LMA védőben (2 az LMA supreme-ben). Az LMA védőcső rugalmasabb. Integrált mandzsettanyomás-jelző az egyszer használatos légút-szabályozó eszközökhöz, amely csak az LMA-védőben teszi lehetővé a mandzsettanyomás folyamatos figyelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Azokat a járóbetegeket, akiket elektív kisebb műtétre terveznek, rutinszerűen LMA-val végeznek, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
- A pácienst 3 percig előoxigenizálják. Az érzéstelenítést 0,15 mcg/kg szufentanillal és 1-4 mg/kg propofollal indukálják. A rutin monitoringot a BIS-monitoringgel együtt alkalmazzák. Nem használnak neuromuszkuláris relaxáló szert. A páciens tüdejét arcmaszkkal 3 percig lélegeztetjük, majd behelyezzük az LMA-t, miközben a beteg nyaka meg van hajlítva, a fej kinyújtva. Az LMA mandzsetta teljesen le van engedve. Az LMA behelyezése egykezes forgatási technikával történik. Sikertelen behelyezés a következőképpen definiálható: sikertelen áthaladás a garatban, rossz pozíció (levegőszivárgás) és nem hatékony lélegeztetés (a beadott térfogat <25%-a) Az LMA felvétele és a sikeres elhelyezés közötti idő rögzítésre kerül. Ha az első próbálkozás sikertelen, az LMA digitálisan irányított technikával kerül beillesztésre. A harmadik kísérlet egy gumi-elasztikus-bugi vezérelt technika lesz.
- Az oropharyngealis szivárgási nyomást 0-40 ml mandzsettatérfogatnál határozzuk meg, 10 ml-es lépésekben. A körrendszer kilégzési szelepe 3 l/perc fix gázáram mellett zárva van, figyelve az egyensúlyi légúti nyomást (max. 40 cmH2O)
- Száloptikai helyzet: 4=csak a hangszálak láthatók, 3=hangszálak + hátsó epiglottis, 2=hangszalagok + elülső epiglottis, 1=hangszálak nem láthatók. A száloptikás pozíciót csak akkor értékeljük ki, ha a vizsgálat pillanatában rendelkezésre áll.
- A mandzsetta nyomását manométerrel 65 H2O cm-re állítják be, és a páciens tüdejét 10 ml/kg légzési térfogattal, 12/perc légzési sebességgel lélegeztetjük. A levegőszivárgás jelenlétét a szájon át történő figyeléssel, a gyomor levegő szivárgásával (sztetoszkóp az epigastrium felett, a gége felett, a lefolyócső levegőszivárgásával (kenőanyag a proximális végén) vagy a légzés végi CO2 > 45 Hgmm-rel észlelhető. A légzési beállításokat az aneszteziológus belátása szerint módosítják a sikeres elhelyezés után.
- A gyomorszonda helyes elhelyezését folyadékszívással értékelik. Kardiorespirációs adatokat gyűjtenek: bradycardia >100/perc, tachycardia >, hipotenzió, hypoxaemia
- Az LMA eltávolítása után az eljárás végén a készüléket ellenőrizni fogják, hogy nincs-e vérfestés.
- Az egynapos sebészeti osztályról való elbocsátáskor a betegektől kérdezni kell, hogy van-e torokfájás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ambuláns sebészeti osztályon elektív kisebb műtétet tervező betegek, akik ASA I vagy II vagy III kategóriájúak, 19-71 évesek, akiknek műtétje rutinszerűen, fekvő helyzetben, Laryngeal Mask Airway segítségével történik.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akik 19 évnél fiatalabbak vagy 71 év felettiek, várhatóan nehéz légútjuk van, testtömeg-indexük > 35 kg.m-2, vagy ha fennáll az aspiráció veszélye.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LMA Supreme
|
LMA beillesztés
|
|
Kísérleti: LMA védő
|
LMA beillesztés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Légúti szivárgási nyomás
Időkeret: perioperatív
|
perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2017/0117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .