Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kurkunpään maskia Airway Supremea kurkunpään maskin hengitystiesuojaan ambulatorisessa kirurgiassa

maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kurkunpään naamaria Airway Supremea kurkunpään maskin hengitystiesuojaan ambulatorisessa kirurgiassa

Laryngeal Mask Airway on supraglottinen hengitystielaite, jota on käytetty anestesiassa vuosikymmeniä. Nyt käytetään yleisesti kolmatta sukupolvea (LMA Supreme). Äskettäin valmistettiin LMA Protector.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on: LMA Protectorin orofaryngeaalinen vuotopaine on 5 cmH2O korkeampi kuin LMA Supremen suunielun vuotopaine. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: sisäänviennin helppous, kuituoptinen asento, mahaletkun asettamisen helppous.

LMA Supremen ja LMA Protectorin erot ovat seuraavat: LMA-suojassa on kaksi mahalaukun tyhjennyskanavaa, LMA supreme. LMA-suojassa hengitystieputki ja mansetti ovat 100 % silikonia, LMA supremessa mansetti on polyvinyylikloridia. Silikonimansettien on osoitettu vähentävän kurkkukivun riskiä ja saavuttavan korkeammat tiivistepaineet. LMA-suojassa ei ole aukkopalkkia (2 LMA supremessa). LMA-suojan putki on joustavampi. Integroitu mansetin paineen ilmaisin kertakäyttöisille hengitysteiden hallintalaitteille, joka mahdollistaa jatkuvan mansetin paineen seurannan vain LMA-suojassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimukseen pyydetään osallistumaan avopotilaita, joille on suunniteltu elektiivinen pieni leikkaus, joka tehdään rutiininomaisesti LMA:lla.
  2. Potilasta esihapetetaan 3 minuutin ajan. Anestesia indusoidaan 0,15 mcg/kg sufentanililla ja 1-4 mg/kg propofolilla. Rutiinivalvontaa käytetään yhdessä BIS-valvonnan kanssa. Mitään neuromuskulaarista rentouttajaa ei käytetä. Potilaan keuhkoja tuuletetaan kasvomaskilla 3 minuutin ajan, minkä jälkeen LMA asetetaan potilaan kaulan ollessa koukussa ja pää ojennettuna. LMA-mansetti on täysin tyhjennetty. LMA asetetaan yhdellä kädellä pyörivällä tekniikalla. Epäonnistunut asettaminen määritellään seuraavasti: epäonnistunut kulku nieluun, väärä asento (ilmavuoto) ja tehoton ventilaatio (hengitystilavuus < 25 % annetusta tilavuudesta). LMA:n noudon ja onnistuneen sijoituksen välinen aika kirjataan. Jos se epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä, LMA asetetaan digitaalisesti ohjatulla tekniikalla. Kolmas yritys on kumi-jousto-bougie-ohjattu tekniikka.
  3. Suunnielun vuotopaine määritetään 0-40 ml mansettitilavuudella 10 ml:n välein. Ympyräjärjestelmän uloshengitysventtiili suljetaan kiinteällä kaasuvirralla 3 l/min ja huomioidaan hengitysteiden paine tasapainotilassa (enintään 40 cmH2O)
  4. Kuituoptinen asento: 4 = vain äänihuulet näkyvissä, 3 = äänihuulet + posteriorinen kurkunpää, 2 = äänihuulet + anteriorinen kurkunpää, 1 = äänihuulet eivät näy. Kuituoptinen sijainti arvioidaan vain, jos se on käytettävissä tutkimuksen hetkellä.
  5. Mansetin paine asetetaan arvoon 65 cmH2O manometrillä ja potilaan keuhkoja tuuletetaan hengityksen tilavuudella 10 ml/kg hengitysnopeudella 12/min. Ilmavuodon esiintyminen havaitaan kuuntelemalla suun kautta, mahalaukun ilmavuotoa (stetoskooppi epigastriumin, kurkunpään yli, tyhjennysputken ilmavuotoja (voiteluaine proksimaalisen pään yli) tai hengityksen CO2 > 45 mmHg kautta). Hengitysasetuksia muutetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan onnistuneen sijoituksen jälkeen.
  6. Mahaletkun oikea sijoitus arvioidaan nesteen imemisellä. Kerätään kardiorespiraatiotietoja: bradykardia >100/min, takykardia >, hypotensio, hypoksemia
  7. Kun LMA poistetaan toimenpiteen lopussa, laite tarkastetaan veren värjäytymisen varalta.
  8. Päiväkirurgian osastolta poistuttaessa potilailta kysytään kurkkukipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille suunnitellaan elektiivistä pienleikkausta avokirurgiayksikössä, jotka ovat ASA I tai II tai III, iältään 19-71 vuotta, joiden leikkaus tehdään rutiininomaisesti kurkunpäämaski Airwaylla makuuasennossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he ovat <19- tai >71-vuotiaita, heillä on odotettavissa olevat vaikeat hengitystiet, painoindeksi > 35kg.m-2 tai heillä on aspiraatiovaara.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LMA Supreme
Laite: Kurkunpään naamio
LMA-lisäys
Kokeellinen: LMA suoja
Laite: Kurkunpään naamio
LMA-lisäys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden vuotopaine
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2017/0117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään naamio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa