Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající laryngeální masku Airway Supreme s laryngeální maskou, chránič dýchacích cest na ambulantní chirurgické jednotce

2. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Randomizovaná studie porovnávající laryngeální masku Airway Supreme s laryngeální maskou, chránič dýchacích cest na ambulantní chirurgické jednotce

Laryngeal Mask Airway je supraglotický prostředek pro dýchací cesty, který se používá v anestezii po celá desetiletí. Nyní se běžně používá třetí generace (LMA Supreme). V poslední době se vyrábí LMA Protector.

Primární hypotéza této studie zní: orofaryngeální únikový tlak LMA Protector je o 5 cmH2O vyšší než orofaryngeální únikový tlak LMA Supreme. Sekundární výsledná opatření jsou: snadnost zavádění, poloha optických vláken, snadnost umístění žaludeční sondy.

Rozdíly mezi LMA Supreme a LMA Protector jsou: LMA protector má duální žaludeční drenážní kanál, LMA supreme. U chrániče LMA jsou dýchací trubice a manžeta 100% silikon, u LMA supreme je manžeta z polivinylchloridu. Silikonové manžety prokazatelně snižují riziko bolesti v krku a dosahují vyšších těsnicích tlaků. V chrániči LMA nejsou žádné pruhy clony (2 v LMA supreme). Trubka LMA protektoru je pružnější. Integrovaný indikátor tlaku v manžetě pro jednorázová zařízení pro zajištění dýchacích cest, který umožňuje nepřetržité monitorování tlaku v manžetě pouze v chrániči LMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Ambulantní pacienti plánovaní na elektivní menší chirurgický zákrok, který se běžně provádí s LMA, budou požádáni, aby se zúčastnili studie.
  2. Pacient je preoxygenován po dobu 3 minut. Anestezie je vyvolána 0,15 mcg/kg sufentanilu a 1-4 mg/kg propofolu. Rutinní monitorování se používá společně s monitorováním BIS. Nepoužívají se žádné neuromuskulární relaxanty. Plíce pacienta budou ventilovány obličejovou maskou po dobu 3 minut a poté bude zavedena LMA při flexi krku pacienta a natažené hlavě. Manžeta LMA je zcela vyfouknutá. LMA se zavádí pomocí rotační techniky jednou rukou. Neúspěšná inzerce je definována jako: selhání průchodu hltanem, nesprávná poloha (únik vzduchu) a neúčinná ventilace (vypršený dechový objem < 25 % podaného objemu). Zaznamenává se doba mezi vyzvednutím LMA a úspěšným umístěním. Pokud selže na první pokus, LMA bude vložena pomocí digitální techniky. Třetím pokusem bude technika vedená gumou a gumičkou.
  3. Orofaryngeální únikový tlak se stanoví při objemu 0-40 ml manžety v krocích po 10 ml. Výdechový ventil kruhového systému se uzavře při stálém průtoku plynu 3 l/min a zaznamenává rovnovážný tlak v dýchacích cestách (maximálně povolených 40 cmH2O)
  4. Poloha optických vláken: 4=viditelné pouze hlasivky, 3=hlasivky + zadní epiglottis, 2=hlasivky + přední epiglottis, 1=neviditelné hlasivky. Pozice optických vláken bude vyhodnocena pouze tehdy, bude-li k dispozici v okamžiku studie.
  5. Tlak v manžetě je nastaven na 65 cmH2O pomocí manometru a plíce pacienta jsou ventilovány při dechovém objemu 10 ml/kg, při dechové frekvenci 12/min. Přítomnost úniku vzduchu je detekována poslechem přes ústa, únikem žaludečního vzduchu (stetoskop nad epigastriem, hrtanem, úniky vzduchu z drenážní trubice (lubrikant přes proximální konec) nebo CO2 na konci výdechu > 45 mmHg. Nastavení dýchání se po úspěšném umístění mění podle uvážení anesteziologa.
  6. Správné umístění žaludeční sondy se posuzuje odsátím tekutiny. Shromažďují se kardiorespirační údaje: bradykardie >100/min, tachykardie >, hypotenze, hypoxémie
  7. Po odstranění LMA na konci procedury bude zařízení zkontrolováno, zda není zabarveno krví.
  8. Při propuštění z denní chirurgie budou pacienti dotázáni na přítomnost angíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánován elektivní menší chirurgický výkon na ambulantní chirurgické jednotce, kteří jsou ASA I nebo II nebo III, ve věku 19-71 let, jejichž operace se běžně provádí s laryngeální maskou Airway v poloze na zádech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud je jim <19 nebo >71 let, mají očekávané obtížné dýchací cesty, index tělesné hmotnosti > 35 kg.m-2 nebo jsou ohroženi aspirací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LMA Supreme
Přístroj: Laryngeální maska
Vložení LMA
Experimentální: LMA Protector
Přístroj: Laryngeální maska
Vložení LMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: perioperační
perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC/2017/0117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit