Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące maskę krtaniową Airway Supreme z maską krtaniową chroniącą drogi oddechowe na oddziale chirurgii ambulatoryjnej

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Randomizowane badanie porównujące maskę krtaniową Airway Supreme z maską krtaniową chroniącą drogi oddechowe na oddziale chirurgii ambulatoryjnej

Maska krtaniowa to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, które od dziesięcioleci jest stosowane w anestezjologii. Obecnie powszechnie stosowana jest trzecia generacja (LMA Supreme). Ostatnio wyprodukowano LMA Protector.

Podstawowa hipoteza tego badania jest następująca: ciśnienie przecieku w jamie ustnej urządzenia LMA Protector jest o 5 cmH2O wyższe niż ciśnienie wycieku w jamie ustnej urządzenia LMA Supreme. Drugorzędowymi miarami wyniku są: łatwość wprowadzenia, pozycja fiberoskopu, łatwość umieszczenia sondy żołądkowej.

Różnice między urządzeniami LMA Supreme i LMA Protector są następujące: osłona LMA ma podwójny kanał drenażu żołądka, a LMA najwyższy. W przypadku ochraniacza LMA, przewód powietrzny i mankiet są w 100% silikonowe, w przypadku LMA Supreme mankiet jest wykonany z polichlorku winylu. Wykazano, że silikonowe mankiety zmniejszają ryzyko bólu gardła i zapewniają wyższe ciśnienie uszczelnienia. W osłonie LMA nie ma pasków przysłony (2 w LMA Supreme). Rurka ochraniacza LMA jest bardziej elastyczna. Zintegrowany wskaźnik ciśnienia w mankiecie do jednorazowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, który umożliwia ciągłe monitorowanie ciśnienia w mankiecie tylko w ochraniaczu LMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci ambulatoryjni, u których planowana jest planowa niewielka operacja, rutynowo wykonywana za pomocą LMA.
  2. Pacjent jest wstępnie natleniony przez 3 minuty. Znieczulenie indukuje się 0,15 mcg/kg sufentanylu i 1-4 mg/kg propofolu. Rutynowe monitorowanie jest stosowane razem z monitorowaniem BIS. Nie stosuje się środków rozluźniających nerwowo-mięśniowe. Płuca pacjenta będą wentylowane za pomocą maski twarzowej przez 3 minuty, a następnie zostanie wprowadzona LMA przy zgiętej szyi pacjenta i wyprostowanej głowie. Mankiet LMA jest całkowicie opróżniony. LMA jest wprowadzana przy użyciu jednej ręki techniki rotacyjnej. Nieudane wprowadzenie jest definiowane jako: nieudane przejście przez gardło, nieprawidłowe ułożenie (wyciek powietrza) i nieskuteczna wentylacja (wydechowa objętość oddechowa <25% podanej objętości). Rejestrowany jest czas między podniesieniem LMA a pomyślnym umieszczeniem. Jeśli pierwsza próba nie powiedzie się, LMA zostanie wprowadzona za pomocą techniki cyfrowej. Trzecią próbą będzie technika kierowana gumą-elastyczną-bougie.
  3. Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła jest określane przy objętości mankietu 0-40 ml w krokach co 10 ml. Zawór wydechowy układu okrężnego jest zamknięty przy stałym przepływie gazu 3 l/min i odnotowując ciśnienie w drogach oddechowych w stanie równowagi (maks. dozwolone 40 cmH2O)
  4. Pozycja światłowodu: 4 = widoczne tylko struny głosowe, 3 = struny głosowe + nagłośnia tylna, 2 = struny głosowe + nagłośnia przednia, 1 = struny głosowe niewidoczne. Pozycja światłowodu zostanie oceniona tylko wtedy, gdy będzie dostępna w momencie badania.
  5. Ciśnienie w mankiecie ustawia się na 65 cmH2O za pomocą manometru, a płuca pacjentów wentyluje się przy objętości oddechowej 10 ml/kg, przy częstości oddechów 12/min. Obecność wycieku powietrza jest wykrywana poprzez nasłuchiwanie nad ustami, wyciek powietrza z żołądka (stetoskop nad nadbrzuszem, krtanią, wyciek powietrza z rurki drenażowej (nawilżacz na proksymalnym końcu) lub końcowo-wydechowe CO2 > 45 mmHg. Ustawienia oddechowe są zmieniane według uznania anestezjologa po pomyślnym umieszczeniu.
  6. Prawidłowe położenie sondy żołądkowej ocenia się przez odessanie płynu. Zbierane są dane sercowo-oddechowe: bradykardia >100/min, tachykardia >, niedociśnienie, hipoksemia
  7. Po usunięciu LMA pod koniec zabiegu urządzenie zostanie sprawdzone pod kątem zabarwienia krwią.
  8. Przy wypisie z oddziału chirurgii jednego dnia pacjenci będą pytani o obecność bólu gardła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do planowych drobnych operacji w oddziale chirurgii ambulatoryjnej, zaliczeni do ASA I, II lub III, w wieku 19-71 lat, u których operacja jest wykonywana rutynowo z użyciem maski krtaniowej w pozycji leżącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli są <19 lub >71 lat, mają przewidywane trudności w oddychaniu, wskaźnik masy ciała > 35kg.m-2 lub są zagrożeni aspiracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LMA Supreme
Urządzenie: Maska krtaniowa
Wstawienie LMA
Eksperymentalny: Obrońca LMA
Urządzenie: Maska krtaniowa
Wstawienie LMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: okołooperacyjny
okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2017/0117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska krtaniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj