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Um estudo comparando a máscara laríngea Supreme com a máscara laríngea protetora na unidade de cirurgia ambulatorial

2 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Um estudo randomizado comparando a máscara laríngea Supreme com a máscara laríngea protetora na unidade de cirurgia ambulatorial

A máscara laríngea é um dispositivo supraglótico usado em anestesia há décadas. Agora, a terceira geração (LMA Supreme) é comumente usada. Recentemente é fabricado o LMA Protector.

A hipótese primária deste estudo é: a pressão de vazamento orofaríngeo do LMA Protector é 5 cmH2O maior que a pressão de vazamento orofaríngeo do LMA Supreme. As medidas de resultados secundários são: facilidade de inserção, posição da fibra óptica, facilidade de colocação do tubo gástrico.

As diferenças entre o LMA Supreme e o LMA Protector são: o LMA Protector possui um canal duplo de drenagem gástrica, o LMA Supreme um. Para o protetor de LMA, o tubo de via aérea e o manguito são 100% silicone, no LMA supremo o manguito é de cloreto de polivinila. Os manguitos de silicone demonstraram reduzir o risco de dor de garganta e alcançar pressões de vedação mais altas. Não há barras de abertura no protetor LMA (2 em LMA supremo). O tubo do protetor LMA é mais flexível. Um indicador de pressão do manguito integrado para dispositivos de gerenciamento de vias aéreas de uso único que permite o monitoramento contínuo da pressão do manguito apenas no protetor LMA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Pacientes ambulatoriais planejados para pequenas cirurgias eletivas, rotineiramente feitas com ML, serão convidados a participar do estudo.
  2. O paciente é pré-oxigenado por 3 min. A anestesia é induzida com 0,15 mcg/kg de sufentanil e 1 - 4 mg/kg de propofol. O monitoramento de rotina é usado junto com o monitoramento BIS. Nenhum agente relaxante neuromuscular é usado. Os pulmões dos pacientes serão ventilados com uma máscara facial por 3 min e, em seguida, a ML será inserida enquanto o pescoço do paciente é flexionado, a cabeça estendida. O manguito da ML está completamente desinsuflado. A ML é inserida usando uma técnica de rotação com uma mão. A falha na inserção é definida como: falha na passagem na faringe, mau posicionamento (vazamento de ar) e ventilação ineficaz (volume corrente expirado <25% do volume administrado). O tempo entre a coleta do LMA e a colocação bem-sucedida é registrado. Quando falha na primeira tentativa, a ML será inserida com uma técnica guiada digitalmente. Uma terceira tentativa será uma técnica guiada por chiclete-elástico-bougie.
  3. A pressão de vazamento orofaríngeo é determinada em um volume de manguito de 0 a 40 ml em incrementos de 10 ml. A válvula expiratória do sistema circular é fechada a um fluxo de gás fixo de 3 l/min e observando a pressão das vias aéreas em equilíbrio (máximo permitido 40 cmH2O)
  4. Posição da fibra óptica: 4=apenas cordas vocais visíveis, 3=cordas vocais + epiglote posterior, 2=cordas vocais + epiglote anterior, 1=cordas vocais não visualizadas. A posição da fibra óptica só será avaliada se disponível no momento do estudo.
  5. A pressão do manguito é ajustada em 65 cmH2O usando um manômetro e os pulmões do paciente são ventilados a um volume corrente de 10 ml/kg, a uma frequência respiratória de 12/min. A presença de vazamento de ar é detectada por auscultação na boca, vazamento de ar gástrico (estetoscópio sobre epigástrio, laringe, vazamentos de ar no tubo de drenagem (lubrificante sobre a extremidade proximal) ou CO2 expirado > 45 mmHg. As configurações respiratórias são alteradas a critério do anestesiologista após a colocação bem-sucedida.
  6. A colocação correta do tubo gástrico é avaliada pela sucção do líquido. Dados cardiorrespiratórios são coletados: bradicardia >100/min, taquicardia >, hipotensão, hipoxemia
  7. Após a remoção do LMA no final do procedimento, o dispositivo será verificado quanto a manchas de sangue.
  8. Na alta da unidade de cirurgia diurna, os pacientes serão questionados sobre a presença de dor de garganta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes planejados para pequenas cirurgias eletivas na unidade de cirurgia ambulatorial, ASA I ou II ou III, com idade entre 19 e 71 anos, cuja operação é rotineiramente realizada com máscara laríngea em posição supina.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são excluídos se tiverem <19 ou >71 anos, uma via aérea difícil antecipada, um índice de massa corporal > 35kg.m-2 ou estiverem em risco de aspiração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LMA Supremo
Dispositivo: Máscara laríngea
Inserção de ML
Experimental: Protetor LMA
Dispositivo: Máscara laríngea
Inserção de ML

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão de Vazamento nas Vias Aéreas
Prazo: perioperatório
perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC/2017/0117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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