Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее ларингеальную маску Airway Supreme с ларингеальной маской для защиты дыхательных путей в отделении амбулаторной хирургии

2 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Рандомизированное исследование по сравнению ларингеальной маски Airway Supreme с ларингеальной маской для защиты дыхательных путей в отделении амбулаторной хирургии

Ларингеальная маска — это надгортанный воздуховод, который десятилетиями использовался для анестезии. Сейчас обычно используется третье поколение (LMA Supreme). Недавно выпускается LMA Protector.

Основная гипотеза этого исследования такова: давление утечки в ротоглотке LMA Protector на 5 см H2O выше, чем давление утечки в ротоглотке LMA Supreme. Вторичными показателями исхода являются: легкость введения, расположение фиброоптики, простота установки желудочного зонда.

Различия между LMA Supreme и LMA Protector заключаются в следующем: LMA Protector имеет двойной дренажный канал желудка, LMA Supreme — один. Для протектора LMA воздуховодная трубка и манжета изготовлены из 100% силикона, в LMA Supreme манжета изготовлена ​​из поливинилхлорида. Силиконовые манжеты снижают риск болей в горле и обеспечивают более высокое давление прилегания. В протекторе LMA нет апертурных планок (2 в LMA Supreme). Трубка протектора LMA более гибкая. Встроенный индикатор давления в манжете для одноразовых устройств управления дыхательными путями, который обеспечивает непрерывный мониторинг давления в манжете только в протекторе LMA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Амбулаторные пациенты, которым планируется плановая малая хирургия, обычно проводимая с LMA, будут приглашены для участия в исследовании.
  2. Пациенту проводят преоксигенацию в течение 3 мин. Анестезию вызывают суфентанилом в дозе 0,15 мкг/кг и пропофолом в дозе 1–4 мг/кг. Рутинный мониторинг используется совместно с BIS-мониторингом. Нервно-мышечный релаксант не используется. Легкие пациента будут вентилироваться лицевой маской в ​​течение 3 минут, а затем будет введена ларингеальная маска, когда шея пациента согнута, а голова вытянута. Манжета LMA полностью сдута. LMA вводится с использованием ротационной техники одной рукой. Неудачное введение определяется как: неудачное прохождение через глотку, неправильное положение (утечка воздуха) и неэффективная вентиляция (выдыхаемый объем <25% введенного объема). Время между получением LMA и успешным размещением фиксируется. В случае неудачи с первой попытки ларингеальная маска будет вставлена ​​с помощью цифровой техники. Третьей попыткой будет техника с использованием эластичных бужей.
  3. Давление утечки в ротоглотке определяют при объеме манжеты 0-40 мл с шагом 10 мл. Клапан выдоха круговой системы закрывается при фиксированном расходе газа 3 л/мин и отмечая равновесное давление в дыхательных путях (максимально допустимое значение 40 см H2O).
  4. Положение волоконно-оптической системы: 4 = видны только голосовые связки, 3 = голосовые связки + задний надгортанник, 2 = голосовые связки + передний надгортанник, 1 = голосовые связки не видны. Оптоволоконное положение будет оцениваться только в том случае, если оно доступно на момент исследования.
  5. Давление в манжете устанавливают на уровне 65 см H2O с помощью манометра, и легкие пациента вентилируют с дыхательным объемом 10 мл/кг при частоте дыхания 12/мин. Наличие утечки воздуха выявляется при прослушивании через рот, утечке воздуха из желудка (стетоскоп над эпигастрием, гортанью, утечка воздуха через дренажную трубку (смазка над проксимальным концом) или СО2 в конце выдоха > 45 мм рт. Настройки дыхания меняются по усмотрению анестезиолога после успешной установки.
  6. Правильное размещение желудочного зонда оценивают по отсасыванию жидкости. Собираются кардиореспираторные данные: брадикардия >100/мин, тахикардия >, гипотензия, гипоксемия.
  7. При удалении ларингеальной маски в конце процедуры устройство проверяют на окрашивание кровью.
  8. При выписке из дневного стационара пациентов спрашивают о наличии болей в горле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланирована плановая малая операция в отделении амбулаторной хирургии, с ASA I, II или III, в возрасте 19–71 лет, чьи операции обычно выполняются с использованием ларингеальной маски в положении лежа на спине.

Критерий исключения:

  • Пациенты исключаются, если они моложе 19 или > 71 года, имеют предполагаемые затруднения дыхания, индекс массы тела > 35 кг.м-2 или подвержены риску аспирации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЛМА Верховный
Устройство: Ларингеальная маска
Введение ларингеальной маски
Экспериментальный: Протектор ЛМА
Устройство: Ларингеальная маска
Введение ларингеальной маски

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Давление утечки дыхательных путей
Временное ограничение: периоперационный
периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2017/0117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ларингеальная маска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться