Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner larynxmasken Airway Supreme med larynxmasken luftvejsbeskytter i den ambulante kirurgiske enhed

2. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner larynxmasken Airway Supreme med larynxmasken luftvejsbeskytter i den ambulante kirurgiske enhed

Laryngeal Mask Airway er en supraglottisk luftvejsanordning, der har været brugt i anæstesi i årtier. Nu er tredje generation (LMA Supreme) almindeligt brugt. For nylig er LMA Protector fremstillet.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er: det oropharyngeale lækagetryk i LMA Protector er 5 cmH2O højere end det oropharyngeale lækagetryk på LMA Supreme. Sekundære udfaldsmål er: let indsættelse, fiberoptisk position, nem placering af mavesonde.

Forskellene mellem LMA Supreme og LMA Protector er: LMA-beskytteren har en dobbelt gastrisk drænkanal, LMA supreme én. Til LMA-beskytter er luftvejsrør og manchet 100% silikone, i LMA supreme er manchetten polivinylchlorid. Silikonemanchetter har vist sig at reducere risikoen for ondt i halsen og opnå højere tætningstryk. Der er ingen åbningsstænger i LMA-beskytteren (2 i LMA supreme). LMA-beskytterrøret er mere fleksibelt. En integreret manchettrykindikator til engangsluftvejsstyringsenheder, der kun muliggør kontinuerlig manchettrykovervågning i LMA-beskytteren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Ambulante patienter, der er planlagt til elektiv mindre operation, rutinemæssigt udført med LMA, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienten præoxygeneres i 3 min. Anæstesi induceres med 0,15 mcg/kg sufentanil og 1 - 4 mg/kg propofol. Rutineovervågning anvendes sammen med BIS-overvågning. Der anvendes ikke neuromuskulært afslappende middel. Patienternes lunger vil blive ventileret med en ansigtsmaske i 3 minutter, og derefter vil LMA'en blive indsat, mens patientens nakke bøjes, hovedet strakt. LMA-manchetten er helt tømt for luft. LMA'en indsættes ved hjælp af en enhånds rotationsteknik. Mislykket indsættelse defineres som: mislykket passage i svælget, fejlstilling (luftlækage) og ineffektiv ventilation (udløbet tidalvolumen <25 % af administreret volumen). Tiden mellem afhentning af LMA og vellykket placering registreres. Når det mislykkedes i første forsøg, vil LMA'en blive indsat med en digital guidet teknik. Et tredje forsøg vil være en tyggegummi-elastisk-bougie guidet teknik.
  3. Oropharyngealt lækagetryk bestemmes ved 0-40 ml manchetvolumen i intervaller på 10 ml. Cirkelsystemets ekspirationsventil lukkes ved en fast gasstrøm på 3 l/min og noterer luftvejstrykket ved ligevægt (maks. tilladt 40 cmH2O)
  4. Fiberoptisk position: 4 = kun stemmebånd synlige, 3 = stemmebånd + posterior epiglottis, 2 = stemmebånd + anterior epiglottis, 1 = stemmebånd ikke set. Fiberoptisk position vil kun blive evalueret, hvis den er tilgængelig på tidspunktet for undersøgelsen.
  5. Manchettrykket indstilles til 65 cmH2O ved hjælp af et manometer, og patientens lunger ventileres ved et tidalvolumen på 10 ml/kg med en respirationshastighed på 12/min. Tilstedeværelse af luftlækage detekteres ved at lytte over munden, gastrisk luftlækage (stetoskop over epigastrium, strubehoved, drænrørsluftlækager (smøremiddel over proksimal ende) eller endetidal CO2 > 45 mmHg. Respiratoriske indstillinger ændres efter anæstesiologens skøn efter vellykket anbringelse.
  6. Korrekt mavesondeplacering vurderes ved sugning af væske. Kardiorespiratoriske data indsamles: bradykardi >100/min, takykardi >, hypotension, hypoxæmi
  7. Efter fjernelse af LMA i slutningen af ​​proceduren vil enheden blive kontrolleret for blodfarvning.
  8. Ved udskrivelse fra dagkirurgisk afdeling vil patienter blive bedt om tilstedeværelse af ondt i halsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv mindre operation i ambulatorisk kirurgisk afdeling, som er ASA I eller II eller III, i alderen 19-71 år, hvis operation rutinemæssigt udføres med en Laryngeal Mask Airway i liggende stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukkes, hvis de er <19 eller >71 år, har en forventet vanskelig luftvej, et body mass index > 35 kg.m-2 eller er i risiko for aspiration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMA Supreme
Enhed: Larynx maske
LMA indsættelse
Eksperimentel: LMA Protector
Enhed: Larynx maske
LMA indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: perioperativt
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2017/0117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi

Kliniske forsøg med Larynx maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner