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ラリンジアル マスク エアウェイ シュプリームとラリンジアル マスク エアウェイ プロテクターを外来手術ユニットで比較した研究

2023年1月2日 更新者:University Hospital, Ghent

ラリンジアル マスク エアウェイ シュプリームと外来手術ユニットのラリンジアル マスク エアウェイ プロテクターを比較したランダム化研究

ラリンジアル マスク エアウェイは、数十年にわたって麻酔に使用されてきた声門上気道器具です。 現在は第3世代(LMAスプリーム)が一般的に使用されています。 最近、LMAプロテクターが製造されました。

この研究の主要な仮説は次のとおりです。LMA プロテクターの口腔咽頭漏れ圧力は、LMA Supreme の口腔咽頭漏れ圧力よりも 5 cmH2O 高いです。 副次評価項目は、挿入のしやすさ、光ファイバーの位置、胃管留置のしやすさです。

LMA スプリームと LMA プロテクターの違いは次のとおりです。 LMA プロテクターの場合、気道チューブとカフは 100% シリコンで、LMA supreme の場合、カフはポリ塩化ビニルです。 シリコンカフは、喉の痛みのリスクを軽減し、より高いシール圧力を実現することが示されています. LMA プロテクターには開口バーがありません (LMA supreme では 2 つ)。 LMA プロテクターのチューブはより柔軟です。 LMA プロテクターでのみ継続的なカフ圧モニタリングを可能にする使い捨て気道管理デバイス用の統合カフ圧インジケーター。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

  1. 定期的に LMA で行われる待機的小手術を予定している外来患者は、研究への参加を求められます。
  2. 患者は 3 分間前酸素化されます。 0.15 mcg/kg のスフェンタニルと 1 ~ 4 mg/kg のプロポフォールで麻酔を導入します。 定期モニタリングは、BIS モニタリングと併用されます。 神経筋弛緩剤は使用していません。 患者の肺はフェイスマスクで 3 分間換気され、その後、患者の首を曲げ、頭を伸ばした状態で LMA が挿入されます。 LMA カフが完全に収縮している。 LMA は、片手で回転する技術を使用して挿入されます。 挿入の失敗は次のように定義されます: 咽頭の通過失敗、位置異常 (空気漏れ) および効果のない換気 (呼気一回換気量 < 投与量の 25%)。 LMA をピックアップしてから配置が成功するまでの時間が記録されます。 最初の試行で失敗した場合、LMA はデジタルガイド技術で挿入されます。 3 番目の試行は、ガム弾性ブジーのガイド付きテクニックです。
  3. 口腔咽頭漏れ圧は、カフ容量 0 ~ 40ml で 10ml 刻みで測定されます。 循環システムの呼気弁は、3 l/min の固定ガス流量で閉じ、平衡時の気道内圧に注意します (最大許容 40 cmH2O)。
  4. 光ファイバーの位置: 4 = 声帯のみが見える、3 = 声帯 + 喉頭蓋後部、2 = 声帯 + 喉頭蓋前部、1 = 声帯が見えない。 光ファイバーの位置は、研究の時点で利用可能な場合にのみ評価されます。
  5. マノメーターを使用してカフ圧を 65 cmH2O に設定し、患者の肺を 1 回換気量 10 ml/kg、呼吸数 12/min で換気します。 空気漏れの存在は、口での聴診、胃の空気漏れ (心窩部、喉頭、ドレーンチューブの空気漏れ (近位端の潤滑剤) に対する聴診器)、または呼気終末 CO2 > 45 mmHg によって検出されます。 呼吸設定は、配置が成功した後、麻酔科医の裁量で変更されます。
  6. 胃管の正しい配置は、流体の吸引によって評価されます。 心肺データが収集されます: 徐脈 > 100/分、頻脈 >、低血圧、低酸素血症
  7. 手順の最後に LMA を除去すると、デバイスの血液染色がチェックされます。
  8. 日帰り手術室からの退院時に、患者は喉の痛みの有無について尋ねられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来手術ユニットで選択的小手術を予定している患者で、年齢が 19 ~ 71 歳の ASA I、II、または III で、その手術は通常、仰臥位でラリンジアル マスク エアウェイを使用して行われます。

除外基準:

  • 患者が 19 歳未満または 71 歳以上で、気道確保困難が予想される場合、BMI が 35kg.m-2 を超える場合、または誤嚥のリスクがある場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:LMA スプリーム
LMA挿入
実験的:LMAプロテクター
LMA挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気道リーク圧
時間枠:周術期
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月26日

一次修了 (実際)

2018年3月21日

研究の完了 (実際)

2018年3月21日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月2日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC/2017/0117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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