Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin het larynxmasker Airway Supreme wordt vergeleken met de larynxmasker-luchtwegbeschermer in de ambulante chirurgie-eenheid

2 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een gerandomiseerde studie waarin het larynxmasker Airway Supreme wordt vergeleken met de larynxmasker-luchtwegbeschermer op de afdeling ambulante chirurgie

De Laryngeal Mask Airway is een supraglottisch luchtwegapparaat dat al tientallen jaren wordt gebruikt bij anesthesie. Nu wordt vaak de derde generatie (LMA Supreme) gebruikt. Onlangs is de LMA Protector gefabriceerd.

De primaire hypothese van dit onderzoek is: de orofaryngeale lekdruk van de LMA Protector is 5 cmH2O hoger dan de orofaryngeale lekdruk van de LMA Supreme. Secundaire uitkomstmaten zijn: gemak van inbrengen, vezeloptische positie, gemak van plaatsing van de maagsonde.

De verschillen tussen de LMA Supreme en de LMA Protector zijn: de LMA Protector heeft een dubbel maagdrainagekanaal, de LMA Supreme. Voor de LMA-beschermer zijn de luchtwegslang en manchet 100% siliconen, bij LMA Supreme is de manchet van polivinylchloride. Van siliconenmanchetten is aangetoond dat ze het risico op keelpijn verminderen en een hogere afdichtingsdruk bereiken. Er zijn geen diafragmabalken in de LMA-beschermer (2 in LMA Supreme). De buis van LMA-beschermer is flexibeler. Een geïntegreerde manchetdrukindicator voor apparaten voor luchtwegbeheer voor eenmalig gebruik die continue manchetdrukbewaking alleen in de LMA-protector mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Poliklinische patiënten die gepland zijn voor electieve kleine operaties, routinematig uitgevoerd met LMA, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. De patiënt wordt gedurende 3 minuten gepreoxygeneerd. De anesthesie wordt geïnduceerd met 0,15 mcg/kg sufentanil en 1 - 4 mg/kg propofol. Routine monitoring wordt gebruikt in combinatie met BIS-monitoring. Er wordt geen neuromusculair ontspannend middel gebruikt. De longen van de patiënt worden gedurende 3 minuten beademd met een gezichtsmasker en vervolgens wordt de LMA ingebracht terwijl de nek van de patiënt wordt gebogen, het hoofd gestrekt. LMA-manchet is volledig leeggelopen. De LMA wordt ingebracht met behulp van een rotatietechniek met één hand. Mislukte insertie wordt gedefinieerd als: mislukte passage in de keelholte, verkeerde plaatsing (luchtlek) en ineffectieve beademing (geëxpireerd teugvolume <25% van het toegediende volume). De tijd tussen het ophalen van de LMA en succesvolle plaatsing wordt geregistreerd. Als het bij de eerste poging niet lukt, wordt de LMA ingebracht met een digitaal geleide techniek. Een derde poging zal een gom-elastische-bougie-geleide techniek zijn.
  3. Orofaryngeale lekdruk wordt bepaald bij 0-40 ml manchetvolume in stappen van 10 ml. De uitademingsklep van het cirkelsysteem wordt gesloten bij een vaste gasstroom van 3 l/min en met inachtneming van de luchtwegdruk bij evenwicht (max. toegestane 40 cmH2O)
  4. Glasvezelpositie: 4=alleen stembanden zichtbaar, 3=stembanden + achterste epiglottis, 2=stembanden + voorste epiglottis, 1=stembanden niet gezien. Glasvezelpositie wordt alleen beoordeeld als deze beschikbaar is op het moment van het onderzoek.
  5. De manchetdruk wordt ingesteld op 65 cmH2O met behulp van een manometer en de longen van de patiënt worden beademd met een teugvolume van 10 ml/kg, met een ademhalingsfrequentie van 12/min. Aanwezigheid van luchtlekkage wordt gedetecteerd door te luisteren over de mond, maagluchtlekkage (stethoscoop over overbuikheid, strottenhoofd, luchtlekkage afvoerslang (smeermiddel over proximale uiteinde) of end-tidal CO2 > 45 mmHg. Ademhalingsinstellingen worden na succesvolle plaatsing gewijzigd naar goeddunken van de anesthesioloog.
  6. De juiste plaatsing van de maagsonde wordt beoordeeld door vloeistof op te zuigen. Er worden cardiorespiratoire gegevens verzameld: bradycardie >100/min, tachycardie >, hypotensie, hypoxemie
  7. Na verwijdering van de LMA aan het einde van de procedure wordt het apparaat gecontroleerd op bloedvlekken.
  8. Bij ontslag uit de dagbehandelingseenheid wordt aan patiënten gevraagd of ze keelpijn hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn gepland voor electieve kleine chirurgie op de afdeling ambulante chirurgie, die ASA I of II of III zijn, in de leeftijd van 19-71 jaar, bij wie de operatie routinematig wordt uitgevoerd met een larynxmaskerluchtweg in rugligging.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze <19 of >71 jaar zijn, een verwachte moeilijke luchtweg hebben, een body mass index > 35kg.m-2 hebben of het risico lopen op aspiratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LMA Supreme
Apparaat: Larynx masker
LMA-invoeging
Experimenteel: LMA-beschermer
Apparaat: Larynx masker
LMA-invoeging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lekdruk in de luchtweg
Tijdsspanne: perioperatief
perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2017/0117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegcomplicatie van anesthesie

Klinische onderzoeken op Larynx masker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren