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Uno studio che confronta la maschera laringea delle vie aeree Supreme con la maschera laringea protettiva delle vie aeree nell'unità di chirurgia ambulatoriale

2 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio randomizzato che confronta la maschera laringea delle vie aeree Supreme con la maschera laringea protettiva delle vie aeree nell'unità di chirurgia ambulatoriale

La maschera laringea è un dispositivo sopraglottico utilizzato in anestesia da decenni. Ora viene comunemente utilizzata la terza generazione (LMA Supreme). Recentemente viene prodotto il protettore LMA.

L'ipotesi principale di questo studio è: la pressione di perdita orofaringea della LMA Protector è di 5 cmH2O superiore alla pressione di perdita orofaringea della LMA Supreme. Le misure di esito secondarie sono: facilità di inserimento, posizione delle fibre ottiche, facilità di posizionamento del tubo gastrico.

Le differenze tra LMA Supreme e LMA Protector sono: la LMA protector ha un doppio canale di drenaggio gastrico, LMA supreme. Per la protezione LMA, il tubo delle vie aeree e il bracciale sono al 100% in silicone, in LMA supreme il bracciale è in cloruro di polivinile. I polsini in silicone hanno dimostrato di ridurre il rischio di mal di gola e ottenere pressioni di tenuta più elevate. Non ci sono barre di apertura nella protezione LMA (2 in LMA supremo). Il tubo della protezione LMA è più flessibile. Un indicatore di pressione della cuffia integrato per dispositivi monouso per la gestione delle vie aeree che consente il monitoraggio continuo della pressione della cuffia solo nella protezione LMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti ambulatoriali pianificati per chirurgia minore elettiva, di routine eseguita con LMA, saranno invitati a partecipare allo studio.
  2. Il paziente viene preossigenato per 3 min. L'anestesia è indotta con 0,15 mcg/kg di sufentanil e 1-4 mg/kg di propofol. Il monitoraggio di routine viene utilizzato insieme al monitoraggio BIS. Non viene utilizzato alcun agente rilassante neuromuscolare. I polmoni dei pazienti saranno ventilati con una maschera facciale per 3 minuti e poi verrà inserita la LMA mentre il collo del paziente è flesso, la testa estesa. Il bracciale LMA è completamente sgonfio. La LMA viene inserita utilizzando una tecnica rotazionale con una sola mano. Il mancato inserimento è definito come: mancato passaggio nella faringe, malposizionamento (perdita d'aria) e ventilazione inefficace (volume corrente espirato <25% del volume somministrato). Viene registrato il tempo che intercorre tra il ritiro della LMA e il posizionamento riuscito. In caso di fallimento al primo tentativo, la LMA verrà inserita con una tecnica guidata digitale. Un terzo tentativo sarà una tecnica guidata da gum-elastic-bougie.
  3. La pressione della perdita orofaringea viene determinata a un volume della cuffia di 0-40 ml con incrementi di 10 ml. La valvola espiratoria del sistema circolare è chiusa a un flusso di gas fisso di 3 l/min e rilevando la pressione delle vie aeree all'equilibrio (massimo consentito 40 cmH2O)
  4. Posizione delle fibre ottiche: 4=solo corde vocali visibili, 3=corde vocali + epiglottide posteriore, 2=corde vocali + epiglottide anteriore, 1=corde vocali non visibili. La posizione della fibra ottica sarà valutata solo se disponibile al momento dello studio.
  5. La pressione della cuffia è impostata a 65 cmH2O utilizzando un manometro ei polmoni dei pazienti sono ventilati a un volume corrente di 10 ml/kg, a una frequenza respiratoria di 12/min. La presenza di perdita d'aria viene rilevata mediante ascolto attraverso la bocca, perdita d'aria gastrica (stetoscopio su epigastrio, laringe, perdite d'aria dal tubo di drenaggio (lubrificante sull'estremità prossimale) o CO2 end-tidal > 45 mmHg. Le impostazioni respiratorie vengono modificate a discrezione dell'anestesista dopo il corretto posizionamento.
  6. Il corretto posizionamento del tubo gastrico viene valutato mediante aspirazione del fluido. Vengono raccolti i dati cardiorespiratori: bradicardia >100/min, tachicardia >, ipotensione, ipossiemia
  7. Dopo la rimozione della LMA al termine della procedura, il dispositivo verrà controllato per la colorazione del sangue.
  8. Alla dimissione dal reparto di day surgery verrà richiesta ai pazienti la presenza di mal di gola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono programmati per chirurgia minore elettiva nell'unità di chirurgia ambulatoriale, che sono ASA I o II o III, di età compresa tra 19 e 71 anni, il cui intervento viene eseguito di routine con una maschera laringea in posizione supina.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi se hanno <19 o >71 anni, hanno una via aerea difficile prevista, un indice di massa corporea > 35kg.m-2 o sono a rischio di aspirazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LMA Supremo
Dispositivo: Maschera laringea
Inserimento LMA
Sperimentale: Protettore LMA
Dispositivo: Maschera laringea
Inserimento LMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2017/0117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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