间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者经尿道 Hunner 病变切除术后膀胱内灌注透明质酸和硫酸软骨素的疗效和安全性
2022年10月26日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center
间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者经尿道 Hunner 病变切除术后膀胱内透明质酸和硫酸软骨素的疗效和安全性。
根据长期随访分析复发的次数和时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 岁或以上的男性和女性
- 诊断为 IC（间质性膀胱炎）/BPS（膀胱疼痛综合征）Hunner 病变并计划接受经尿道切除术的患者
- 症状持续超过 6 个月
- 疼痛 VAS ≥4
排除标准：
- 曾因 IC/BPS 进行过膀胱扩张术或经尿道电凝/切除术
- 有生育能力的孕妇或哺乳期妇女。
- 尿试纸（dipstick）检查血尿超过1+。
- 磨合期尿路感染。
- 泌尿生殖系统结核或膀胱癌、尿道癌和前列腺癌
- 反复尿路感染
- 6个月内有子宫切除术、尿道中段吊带术、盆腔器官脱垂修复术、阴道分娩或剖宫产术、前列腺手术或治疗等病史。
- 脑梗塞、多发性硬化症或帕金森症等神经系统疾病史-
- 使用留置导尿管或间歇性自行导尿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明质酸和硫酸软骨素
间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者 Hunner 病变经尿道切除术后透明质酸和硫酸软骨素的膀胱内滴注。
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间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者 Hunner 病变经尿道切除术后透明质酸和硫酸软骨素的膀胱内滴注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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透明质酸和硫酸软骨素滴注组经尿道电切术后复发率的变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年
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每 3 个月一次，持续 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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日间频率发作平均数的变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年
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每 3 个月一次，持续 2 年
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平均夜尿次数的变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年
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每 3 个月一次，持续 2 年
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平均紧急事件次数的变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年
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每 3 个月一次，持续 2 年
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O'Leary-Sant 间质性膀胱炎问卷 (IC-Q) 的评分变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年
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每 3 个月一次，持续 2 年
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骨盆疼痛和紧迫性/频率患者症状量表 (PUF) 的评分变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年
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每 3 个月一次，持续 2 年
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全球反应评估 (GRA) 分数
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年
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每 3 个月一次，持续 2 年
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患者整体评估
大体时间：治疗结束时（2年）
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治疗结束时（2年）
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不良事件的发生
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年
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每 3 个月一次，持续 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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