A eficácia e a segurança do ácido hialurônico intravesical e do sulfato de condroitina após a ressecção transuretral da lesão de Hunner em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical
26 de outubro de 2022 atualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
A eficácia e segurança do ácido hialurônico intravesical e sulfato de condroitina após ressecção transuretral da lesão de Hunner em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical.
Analisar o número e o momento da recorrência com base em um acompanhamento de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 20 anos ou mais
- Pacientes diagnosticados com lesão de Hunner em IC (cistite intersticial)/BPS (Bladder Pain Syndrome) e que estão programados para serem submetidos à ressecção transuretral
- O sintoma persistiu por mais de 6 meses
- Dor VAS ≥4
Critério de exclusão:
- História de cistoplastia de aumento ou coagulação/ressecção transuretral anterior devido a IC/BPS
- Potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes.
- A hematúria excede 1+ no exame urinário com tira reagente.
- Infecção do trato urinário durante os períodos de internação.
- Tuberculose geniturinária ou câncer de bexiga, uretra e próstata
- Infecção urinária recorrente
- Histórico de histerectomia, sling uretral médio, reparo de prolapso de órgão pélvico, parto vaginal ou cesariana, operação ou tratamento de próstata, etc., dentro de 6 meses.
- História de doença neurológica de infarto cerebral, esclerose múltipla ou parkinsonismo etc.-
- Uso de cateter de demora ou execução de autocateterismo intermitente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido Hialurônico e Sulfato de Condroitina
Instilação intravesical de ácido hialurônico e sulfato de condroitina após ressecção transuretral de lesão de Hunner em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical.
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Instilação intravesical de ácido hialurônico e sulfato de condroitina após ressecção transuretral de lesão de Hunner em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança na taxa de recorrência no grupo de instilação de Ácido Hialurônico e Sulfato de Condroitina após tratamento de ressecção transuretral
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos
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A cada 3 meses por 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudanças no número médio de episódios de frequência diurna
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos
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A cada 3 meses por 2 anos
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alterações no número médio de episódios de noctúria
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos
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A cada 3 meses por 2 anos
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mudanças no número médio de episódios de urgência
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos
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A cada 3 meses por 2 anos
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Pontuação de alteração do questionário de cistite intersticial O'Leary-Sant (IC-Q)
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos
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A cada 3 meses por 2 anos
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Pontuação de alteração da Escala de Sintoma do Paciente de Dor Pélvica e Urgência/Frequência (PUF)
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos
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A cada 3 meses por 2 anos
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Pontuação da Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos
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A cada 3 meses por 2 anos
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Avaliação global do paciente
Prazo: no final do tratamento (2 anos)
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no final do tratamento (2 anos)
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Ocorrência de evento adverso
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos
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A cada 3 meses por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-08-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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