Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravezikális hialuronsav és a kondroitin-szulfát hatékonysága és biztonságossága a Hunner-lézió transzuretrális reszekciója után intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom-szindrómás betegeknél

2022. október 26. frissítette: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Az intravesicalis hialuronsav és a kondroitin-szulfát hatékonysága és biztonságossága Hunner-lézió transzuretrális reszekciója után interstitialis cystitis/hólyagfájdalom szindrómában szenvedő betegeknél. A kiújulások számának és időzítésének elemzése hosszú távú követés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves vagy annál idősebb férfi és nő
  2. Azok a betegek, akiknél Hunner-léziót diagnosztizáltak IC (interstitialis cystitis)/BPS (hólyagfájdalom-szindróma) miatt, és akiknél transzuretrális reszekciót terveznek
  3. A tünet több mint 6 hónapig fennállt
  4. Fájdalom VAS ≥4

Kizárási kritériumok:

  1. Augmentációs cisztoplasztika vagy korábbi transzuretrális koaguláció/reszekció IC/BPS miatt
  2. Fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató nők.
  3. A haematuria meghaladja az 1+ értéket a vizeletmérő pálca (mérőpálca) vizsgálatakor.
  4. Húgyúti fertőzés a befutási időszakokban.
  5. Genitourináris tuberkulózis vagy hólyagrák, húgycső- és prosztatarák
  6. Ismétlődő húgyúti fertőzés
  7. Méheltávolítás, húgycső középső heveder, kismedencei prolapsus javítása, hüvelyi szülés vagy császármetszés, prosztata műtét vagy kezelés stb. 6 hónapon belül.
  8. Agyi infarktus, sclerosis multiplex vagy parkinsonizmus stb. neurológiai betegségei, stb.
  9. Belső katéter használata vagy időszakos önkatéterezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hialuronsav és kondroitin-szulfát
Hialuronsav és kondroitin-szulfát intravezikális becsepegtetése Hunner-lézió transzuretrális reszekciója után interstitialis cystitis/hólyagfájdalom-szindrómás betegeknél.
Drog: Hialuronsav és kondroitin-szulfát
Hialuronsav és kondroitin-szulfát intravezikális becsepegtetése Hunner-lézió transzuretrális reszekciója után interstitialis cystitis/hólyagfájdalom-szindrómás betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kiújulási arány változása a hialuronsavval és kondroitin-szulfáttal instillációs csoportban transzuretrális reszekciós kezelés után
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta
2 éven keresztül 3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a nappali gyakoriságú epizódok átlagos számának változása
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta
2 éven keresztül 3 havonta
a nocturia epizódok átlagos számának változása
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta
2 éven keresztül 3 havonta
a sürgősségi epizódok átlagos számának változása
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta
2 éven keresztül 3 havonta
Az O'Leary-Sant interstitialis cystitis kérdőív (IC-Q) pontszámának változása
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta
2 éven keresztül 3 havonta
A kismedencei fájdalom és a sürgősségi/gyakorisági betegtünet skála (PUF) pontszámának változása
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta
2 éven keresztül 3 havonta
Score of Global Response Assessment (GRA)
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta
2 éven keresztül 3 havonta
Beteg globális értékelése
Időkeret: a kezelés végén (2 év)
a kezelés végén (2 év)
Nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta
2 éven keresztül 3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-08-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel