間質性膀胱炎/膀胱痛症候群患者におけるHunner病変の経尿道的切除後の膀胱内ヒアルロン酸およびコンドロイチン硫酸の有効性と安全性
2022年10月26日 更新者:KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群患者におけるHunner病変の経尿道的切除後の膀胱内ヒアルロン酸およびコンドロイチン硫酸の有効性と安全性。
長期経過観察に基づいて、再発の回数と時期を分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- IC(間質性膀胱炎)/BPS(膀胱痛症候群)でHunner病変と診断され、経尿道的切除を予定している患者
- 症状が6ヶ月以上続く
- 疼痛VAS≧4
除外基準:
- -IC / BPSによる増強膀胱形成術または以前の経尿道凝固/切除の病歴
- 出産の可能性がある、妊娠中または授乳中の女性。
- 尿検査で血尿が1+を超える。
- 慣らし期間中の尿路感染症。
- 泌尿生殖器結核または膀胱、尿道および前立腺がん
- 再発性尿路感染症
- -子宮摘出術、中間尿道スリング、骨盤臓器脱修復、経膣分娩または帝王切開、前立腺手術または治療などの履歴 6か月以内。
- 脳梗塞、多発性硬化症、パーキンソニズム等の神経疾患の既往歴
- 留置カテーテルの使用または間欠的自己導尿の実施
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群患者におけるHunner病変の経尿道的切除後のヒアルロン酸および硫酸コンドロイチンの膀胱内注入。
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間質性膀胱炎/膀胱痛症候群患者におけるHunner病変の経尿道的切除後のヒアルロン酸および硫酸コンドロイチンの膀胱内注入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経尿道的切除治療後のヒアルロン酸およびコンドロイチン硫酸注入群における再発率の変化
時間枠:3ヶ月ごとに2年間
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3ヶ月ごとに2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日中の平均エピソード数の変化
時間枠:3ヶ月ごとに2年間
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3ヶ月ごとに2年間
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夜間頻尿エピソードの平均数の変化
時間枠:3ヶ月ごとに2年間
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3ヶ月ごとに2年間
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緊急性エピソードの平均数の変化
時間枠:3ヶ月ごとに2年間
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3ヶ月ごとに2年間
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎アンケート (IC-Q) のスコアの変化
時間枠:3ヶ月ごとに2年間
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3ヶ月ごとに2年間
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骨盤痛および緊急性/頻度患者症状スケール(PUF)のスコアの変化
時間枠:3ヶ月ごとに2年間
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3ヶ月ごとに2年間
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グローバル対応評価 (GRA) のスコア
時間枠:3ヶ月ごとに2年間
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3ヶ月ごとに2年間
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患者の総合評価
時間枠:治療終了時(2年)
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治療終了時(2年)
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有害事象の発生
時間枠:3ヶ月ごとに2年間
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3ヶ月ごとに2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。