L'efficacité et l'innocuité de l'acide hyaluronique intravésical et du sulfate de chondroïtine après résection transurétrale de la lésion de Hunner chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
26 octobre 2022 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
L'efficacité et l'innocuité de l'acide hyaluronique intravésical et du sulfate de chondroïtine après résection transurétrale de la lésion de Hunner chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale.
Analyser le nombre et le moment des récidives sur la base d'un suivi à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de 20 ans ou plus
- Patients diagnostiqués avec une lésion de Hunner dans IC (cystite interstitielle)/BPS (syndrome de douleur vésicale) et qui doivent subir une résection transurétrale
- Symptôme persistant plus de 6 mois
- Douleur EVA ≥4
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cystoplastie d'augmentation ou de coagulation/résection transurétrale antérieure due à IC/BPS
- Capacité de procréer, femmes enceintes ou allaitantes.
- L'hématurie dépasse 1+ lors de l'examen de la bandelette urinaire (jauge).
- Infection des voies urinaires pendant les périodes de rodage.
- Tuberculose génito-urinaire ou cancer de la vessie, de l'urètre et de la prostate
- Infection urinaire récurrente
- Antécédents d'hystérectomie, d'écharpe mi-urétrale, de réparation de prolapsus des organes pelviens, d'accouchement vaginal ou de césarienne, d'opération ou de traitement de la prostate, etc. dans les 6 mois.
- Antécédents de maladie neurologique d'infarctus cérébral, de sclérose en plaques ou de parkinsonisme, etc. -
- Utilisation d'un cathéter à demeure ou exécution d'un auto-sondage intermittent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide hyaluronique et sulfate de chondroïtine
Instillation intravésicale d'acide hyaluronique et de sulfate de chondroïtine après résection transurétrale de la lésion de Hunner chez des patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale.
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Instillation intravésicale d'acide hyaluronique et de sulfate de chondroïtine après résection transurétrale de la lésion de Hunner chez des patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement du taux de récidive dans le groupe d'instillation d'acide hyaluronique et de sulfate de chondroïtine après traitement de résection transurétrale
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans le nombre moyen d'épisodes de fréquence diurne
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Tous les 3 mois pendant 2 ans
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changements dans le nombre moyen d'épisodes de nycturie
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Tous les 3 mois pendant 2 ans
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changements dans le nombre moyen d'épisodes d'urgence
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Changement du score du questionnaire O'Leary-Sant sur la cystite interstitielle (IC-Q)
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Changement du score de la douleur pelvienne et de l'échelle des symptômes du patient d'urgence/fréquence (PUF)
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Score d'évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Évaluation globale du patient
Délai: à la fin du traitement (2 ans)
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à la fin du traitement (2 ans)
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Apparition de l'événement indésirable
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Tous les 3 mois pendant 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (Réel)
13 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-08-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .